Muy interesante lo que está pasando con la FDA ahora mismo, por un lado hablan de potenciar la biotech e inovación genética usana, aprobando cosas para ello, ayer hicieron un comunicado simultaneo en su web, y un artículo en WSJ:
"We recently announced in the New England Journal of Medicine that we are changing the requirement for drug studies from two clinical trials to one well-controlled, well-designed trial. lo cual beneficia al sector, y de rebote a CLPT
Pero por otro lado, el nuevo tio de la FDA está resultando ser muy estricto, y con mano de hierro, tumbando muchos ensayos recientes, como ATRA, REGNX, MODERNA, etc, y ahí está también QURE, otra que "congelaron" , con quiénes ya han hecho la reunión tipo A, cuyas minutas finales deberían estar ya publicadas o al caer,
En teoria toda esa alineación nueva de la FDA debería respaldar a QURE, pero han tumbado todas las demás, será QURE una excepción? o esa congelación se mantendrá y pedirán mucho más?
muy pronto se sabrá, QURE publica resultados trimestrales lunes 2 marzo, quizás aprovechan y anuncian el resultado de las minutas. CLPT publica resultados trimestrales mañana PreM,
jueves uno de la fda en una entrevista le preguntaron por recientes rechazos de rare diseases drugs, respondió ambiguamente no se sabía si se hablaba de rgnx, de qure, o de las dos, diciendo que no la iban a aprovar, algo que no tenia beneficio, y que le hacian agujeros en el cerebro, en tono preocupante. tenia ya el 50% de mi posi construida, pero viernes reduje a 40%, mañana UNIQURE publica resultados trimestrales, se especula si informarán de las minutas de la reunión del a fda sobre si, o como, proseguir con el ensayo. , y creo que CLPT también publica trimestrales, que aún no lo han hecho, parece que se han sincronizado,
me temo que no será bueno, no me preocupa tanto que Qure se cancele o posponga, pues hay muchos otros ensayos, pero si que la fda no le guste este método de delivery, veremos
