Anramas
15/09/16 10:06
Ha respondido al tema Farmas USA
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NVAX
Buenos días,
en cuanto al estudio del que hablabamos el otro día, el que generó debate sobre una posible fase 4 (que no puede ser al no estar comercializada la vacuna), he estado buscando algo de info y me he encontrado con este documento:
https://www.pharmamedtechbi.com/~/media/Images/Publications/Archive/The%20Pink%20Sheet/68/011/00680110013/060313_pandemic_vaccine_guidance.pdf
Es un documento sobre la gripe pandémica, y no sé si sería aplicable al RSV, pero supondremos que sí :).
Mi nivel de inglés es regular, pero he leido el documento y me ha llamado la atención el apartado C de aprobación acelerada. Fijaros que define unas condiciones para una aprovación acelerada, y uno de los puntos es “Post marketing confirmatory studies”, podría ser que el estudio del que hablabamos el otro día sea en previsión de una aprobación acelerada?? Que tengan previsto solicitarla conjuntamente con la publicación de los datos de Ph III??
Suerte,
Toni.