Farmas USA

AMRN

Artículo de ElCuervo

http://seekingalpha.com/article/1736512-does-someone-have-bad-news-about-amarin?source=email_rt_article_readmore

S2

entre el cuervo, el conejo, el osborne y su p..........estos si que están haciendo el agosto..me voy a poner yo el pájaro carpintero a ver si me funciona el chiringuito..

La rana dopada me gusta más...

:))

olvide comentar que ese temor por el tema de beneficios o riesgos cardiovasculares va directamente ligado como sabeis al trial REDUCE-IT . AF no dice que Anchor sera denegado , dice que sera "delay" hasta que se demuestren esos beneficios en lo cardiovascular y que eso sera en 2016, cuando salgan los datos del trial a la luz. Esta "idea feliz" viene dada porque durante el diseño de la fase 3 de Anchor guiada por la FDA via protocolo SPA, se acordó y aceptó que antes de aprobarse Anchor se debia de haber alcanzado el 50% del reclutamiento del trial de Reduce-It.
Dicho trial, si no recuerdo mal, tiene previsto reclutar 8.000 pacientes. Bueno, pues en Septiembre ya sabeis que la direccion anuncio que habian reclutado ya 6.000, mas de lo que se pedia.

Llego a ser un rumor tan puñetero lo de que la FDA requeriria los datos del Reduce -IT antes de aprobar Anchor que lq propia empresa, en su lista de Investor FAQ explicó claramente la situación.

"In accordance with our Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the FDA for the ANCHOR indication, Amarin was required to have an outcomes study substantially underway in order to submit for approval of the ANCHOR indication. The REDUCE-IT cardiovascular outcomes study is substantially underway. In February 2013, Amarin submitted a supplemental NDA (sNDA) requesting approval of the ANCHOR indication. The FDA accepted that sNDA for review and assigned a PDUFA date of December 20, 2013. Consistent with our SPA, and based on our discussions with the FDA, we do not believe the final results of the REDUCE-IT study will be required for FDA approval of Vascepa for the ANCHOR indication, although there can be no assurance that this will be the case. On June 18, 2013, the FDA informed Amarin that it plans to convene an advisory committee on October 16, 2013 to review our sNDA seeking approval for the ANCHOR indication. All regulatory approvals are subject to risks and uncertainties. Investors should review Amarin’s most recent risk factor discussion in its Form 10-Q for discussion of such risks."

A esto hay que añadir que la carta de los 72 dias post solicitud del NDA fue totalmente limpia, sin macula, sin pega, sin nada de nada.

Pero en caso de que el comite requiriera informacion o estudios al respecto de lo cardiovascular con EPA, existe el estudio japones JELIS con dosis de 1,8 gramos creo recordar y los resultados son satisfactorios. Y la pastilla de Vascepa ( algo tocha por cierto), son 4 gramos!
Y me consta que determinado foreros usanos muy activos han enviado a la FDA la documentacion de dicho estudio JELIS y han recibido respuesta por parte de la administracion tomando en consideracion dicha documentacion en su debida forma. ( esto lo intentas hacer en España y directamente tu correo acaba en la bandeja de spam del funcionario de turno del ministerio de salud)

YO NO SE LO QUE PASARÁ PERO SI QUITAMOS TODO EL FOLLON MEDIATICO Y POLITICO USANO YO TENGO BIEN CLARO QUE ENTRE FUNDAR UNA PYME EN ESPAÑA O METER EL EQUIVALENTE EN AMARIN ... BUENO, YA SABEIS LA RESPUESTA.

PERO QUE CADA UNO SE MIRE AL OMBLIGO Y SOPESE POR FAVOR!,

AMRN

edito: dicho esto, que la fuerza nos acompañe a todos

Bueno, Me he leído los comentarios de Seeking.
Hay opiniones para todos los gustos pero no me parece para tanto, me ha dejado mejor el cuerpo. No van a estar 14 días de bajada. El tema puede ser un mixed up de todo eso.
Yo, como vengo de tradear la banca del ibex y un ETF griego cuando parecía que el mundo se acababa, pues también pienso que vamos a salir con premio de esta.

Good luck to everyone!

para los de ACHN
un insider , creo que es asignacion de 6250 stock options

http://ir.achillion.com/secfiling.cfm?filingid=1181431-13-53340

sobre ese articulo de thestreet informando el short interest +6% de AMRN,

el short interest de ARNA es del 28%
el de SNTA el 27% ( ha subido un +8%, por cierto )
CLSN el 20%

el de AMRN es tan solo el 15% , nada descabellado para una farma y mucho menos con un evento binario tan cercano y controvertido. Pero bueno, la peña se queda con el +6% del articulo y se echan las manos a la cabeza

edito: y MACK no llega al 14%

Permitid que continue la chapa con un PRECEDENTE RECIENTE

"Invokana was approved by the FDA on 3-29-2013, it's a DM 2 drug. Panel voted 10-5 on efficacy and 8-7 on safety due to raised concerns about Cardiovascular Risks. It was approved despite safety concerns, while waiting for the CV outcomes study due 2017. The lowering of glucose to improve CV outcomes is not proven and more controversial than Lower Trigs, Non-HDL, etc... This is the same Ad Com committee.
In addition, Invokana doesn't have a shadow study like Vascepa's JELIS. "

edito: ah, y este es su doc del adcom , para el que quiera ver como son

http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM334550.pdf

articulo Motley Fool

http://www.fool.com/investing/general/2013/10/09/amarins-fish-oil-pill-faces-the-fdaagain.aspx

en cuanto un articulo dice "fish oil" ya se de que palo cojea ...
Al menos, en el articulo reconoce que los resultados clinidos de ANCHOR son inquestionablemente buenos.
Por lo demas, a vueltas con que el adcom sera para revisar y hablar del trial de Reduce-IT ... dioss que pesaos....

AMRN