---- AMARIN --- CONFERENCIA REPORT FINANCIERO Q2 2015 -
####### RESUMEN #######
--- VENTAS Y DATOS FINANCIEROS ---
176.000 y 157.000 prescripciones fueron reportadas a las bases de datos de Health Solutions Symphony y IMS Health, respectivamente. Estos niveles representan aumentos de aproximadamente el 60% y 69%, respectivamente, en el trimestre correspondiente en 2014 y representan el crecimiento de 14% y 15%, respectivamente, basados en los datos Q1 2015.
Sobre una base del año hasta la fecha al 30 de junio de 2015, reconocimos 33,3 millones $ en los ingresos de productos, en comparación con 23,6 millones $ en el mismo periodo de 2014, un aumento del 41%. Ingresos en Q2 2015 de 17,7 millones $ reflejan un crecimiento del 40% con respecto a Q2 2014 y un crecimiento del 13% respecto de la Q1 2015. Aunque el crecimiento prescripciones y de ingresos fue positivo, el crecimiento de los ingresos fue más lento por diversos factores. Por el momento, el factor más importante fue el momento de los envíos de inventario a mayoristas. A finales de Q2 2015, los mayoristas mantienen aproximadamente una media de dos dias menos de inventario de lo que mantuvieron a finales de Q1 2015 y aproximadamente seis días menos de inventario de lo que mantuvieron a finales de 2014. Nuestro reconocimiento de ingresos se basa en nuestros envíos a los mayoristas. Por lo tanto, las fluctuaciones en los niveles de inventario mayorista pueden impactar directamente en nuestros ingresos. Las diferencias entre el calendario de los envíos a los mayoristas y el calendario de cumplimiento de prescripciones generan fluctuaciones que dan lugar también a fluctuaciones en los ingresos trimestrales. En un grado mucho menor, la diferencia entre el crecimiento de las prescripciones y el crecimiento de los ingresos se debe al menor precio de venta neto de Amarin en 2015 en comparación con 2014. Nuestro precio promedio de venta neto en el Q2 2015 era plana con nuestro precio medio de venta neto de Q1 2015. Sin embargo, como se discute en nuestra última conference call trimestralmente, este precio neto en 2015 es ligeramente inferior al de 2014, debido principalmente a una mayor cobertura en la atención médica (seguros) y también por rebajas (promociones).
Se reconoce la contribución de Kowa y su creciente enfoque que complementa los esfuerzos de nuestro equipo de ventas, la mejora de la cobertura de atención médica administrada, incluyendo algunas victorias recientes con planes adicionales. En general, nuestro equipo comercial se ve con optimismo en la segunda mitad de 2015.
Además de los ingresos por productos Vascepa, reconocimos los ingresos por licencias de 400.000$ en los seis meses finalizados el 30 de junio 2015, en relación con el acuerdo de desarrollo y comercialización Eddingpharm que fue ejecutado en febrero de 2015. El proceso de desarrollo en China sigue avanzando, en consonancia con nuestras expectativas. En base a nuestras estimaciones actuales, prevemos aproximadamente 400.000$ $ adicionales en ingresos por licencias que serán durante el segundo semestre.
El margen bruto sobre ventas de productos durante Q2 2015 fue de 64% en comparación con 60% en el Q2 2014. El margen bruto para el primer semestre 2015 fue de 64% en comparación con 61% para el mismo período en el 2014. Mientras que nuestro margen bruto puede variar de un trimestre a otro, en general, esperamos que nuestro porcentaje de margen bruto pueda mejorar dado que nos abastecemos de nuestros suministradores de Vascepa ( API suppliers) a menor coste. Comenzamos la compra de una proporción creciente de la API ( Vascepa ), de bajo costo durante el 2014. Y anticipamos que los costos de compra seguirán cayendo en promedio basado en la mezcla de proveedores, precio de compra, y la mejora de la fuerza del dólar estadounidense en relación con los tipos de cambio. Durante el primer semestre de 2015 pagamos aproximadamente 19 millones $ para las compras relacionadas con el suministro, en comparación con aproximadamente 3 millones $ en el mismo período del año anterior. Como recordatorio, comenzamos 2014 con un exceso de 12 meses de inventario, de manera que una parte de nuestro inventario se clasificó como a largo plazo en nuestro balance.
Nuestra gastos SG&A (Gastos Generales y Administrativos) , en Q2 2015 fue de 26,1 millones $ en comparación con 21,1 millones $ en el Q2 2014 y fue 50,8 millones $ en el primer semestre 2015 , en comparación con 41,7 millones $ para el mismo período en 2014. El incremento en los gastos de administración y ventas se debió principalmente a mayores gastos legales asociados principalmente las demandas del NCE y la Primera Enmienda, también un aumento en los gastos de co-promoción relacionadas con nuestra asociación con Kowa. En caso de ganar la demanda de la Primera Enmienda preveemos un gasto adicional no superior a 7 millones $ en cuestiones de marketing y formación adicional.
Nuestros gastos de I+D en Q2 2015 fueron 12 millones $ en comparación con 11,7 millones $ en Q2 2014 y fueron 24,6 millones $ en el primer semestre de 2015 en comparación con 23,4 millones $ para el mismo período en 2014. El aumento de los gastos de I + D en comparación con 2014 fue impulsado por un aumento en los gastos de personal y generales, principalmente en apoyo de avanzar en el estudio REDUCE-IT. Como se discutió en otras ocasiones, se espera que los costes de I+D sean ligeramente superiores durante 2015 en comparación con 2014. Y se espera que tales costes vayan disminuyendo ligeramente a partir de entonces a medida que se acerca la finalización del reclutamiento de REDUCE-IT, actualmente ya en más de un 95%.
PERDIDA NETA. Primer semestre 2015, -94,8 millones $ ,
CASH. 136 millones $ a termino del primer semestre de 2015 lo que representa un incremento de 16,5 millones $ con respecto a los 119,5$ millones $ reportados a fin de año 2014.
--- ASUNTOS LEGALES ---
Demanda NCE. El 28 de mayo, la Corte Federal de Distrito para el Distrito de Columbia falla en favor de Amarin revocando la negación anterior de la FDA sobre el estado NCE para Vascepa. Desde ese fallo, la FDA ha notificado a los solicitantes ANDA ( solicitudes para genéricos), que la FDA ya no está revisando sus solicitudes de versiones genéricas de Vascepa y que las ANDA ya no se consideran aceptadas. FDA ha decidido no apelar nuestra victoria en el litigio NCE.
Demanda ANDA. Debido a la aceptación de una solicitud ANDA por la FDA, es el evento desencadenante de otro litigio sobre patentes, el 24 de julio. Mientras que un solo declarante ANDA ha tratado de intervenir en ese litigio ( Nota Personal: Watson) , nos opondremos a esta solicitud. Hemos sido informados por el Departamento de Justicia de que la FDA se unirá a nosotros en esta oposición. Nuestra moción para desestimar esta solicitud pretende hacer uso del beneficio de exclusividad que otorga el NCE y el derecho que concede a aplazar los litigios sobre patentes, lo que puede producir ahorros de costes significativos. Como se anunció previamente, esperamos que el resultado neto de la victoria del litigio por el NCE será de una duración de 30 meses que vence en el año 2020. Y, por supuesto, vemos un fuerte posicionamiento de nuestras patentes de Vascepa con exclusividad hasta 2030.
Demanda Accionistas. En cuanto a la demanda de accionistas que se originó en el año 2013 tras la rescisión del SPA para la indicación ANCHOR, el 29 de junio, es otra victoria para Amarin, un juez federal concedió nuestra moción para desestimar el caso con comentarios expresando no vista base sustancial para la demanda. Los costos asociados con este litigio están cubiertos por el seguro.
Demanda 1ª Enmienda. Nuestros abogados han logrado con éxito acelerar los tiempos en este proceso. Argumentos orales y escritos ya han sido presentados al juez y están vistos para sentencia. No hay fecha de veredicto, la esperamos en cuestión de semanas pero todo depende del juez. Esta demanda no cambia las prioridades de Amarin. Nuestro objetivo sigue siendo la mejora del crecimiento prescripciones de Vascepa en base a la indicación actual ( Marine ), y progresando en el estudio REDUCE-IT tratando de llegar a sus finalización lo más rápido posible. No podemos asegurar ningún tipo de veredicto a nuestro favor pero en caso de ganar la demanda anticipamos nuevos programas de formación al personal sanitario sobre los datos del estudio ANCHOR de Vascepa. En la actualidad, la mayoría de los profesionales de la salud no son conscientes de los resultados del estudio ANCHOR y no son conscientes de que estamos realizando el estudio REDUCE-IT. La medida en que ampliamos nuestra discusión de los resultados Vascepa depende de la decisión pendiente del juez. Toda esta comunicación será objeto de renuncias, disclamers y otras medidas para garantizar que la información científica comunicada es veraz y no engañosa. La FDA revisó y validó los resultados del estudio ANCHOR en el contexto de nuestro litigio y como previamente nos insta encarecidamente a completar el estudio REDUCE-IT de resultados cardiovasculares, como un medio para resolver la incertidumbre de la FDA sobre la conexión entre la reducción de los triglicéridos y los resultados cardiovasculares en la población ANCHOR, en concreto, aquellos pacientes con niveles persistentemente altos de triglicéridos después de la terapia con estatinas.
--- PREGUNTAS ANALISTA --- ( comento 1 de las 3 realizadas )
Akiva Felt - Oppenheimer & Co - Analista - ¿Están viendo las oportunidades de asociación fuera de China o acuerdos de colaboración similares a Eddingpharm?
John Thero - Amarin Corporation plc - Presidente y CEO - Absolutamente. Como habíamos presentado en una discusión previa, nuestra atención se centró en la búsqueda de un socio comercial a nivel nacional, lo que hicimos con Kowa. Luego centramos nuestro esfuerzo a nivel internacional y priorizamos China, y estamos muy satisfechos con nuestra relación con Eddingpharm y que los esfuerzos de China están progresando como se esperaba. Y tenemos una gran confianza en Eddingpharm continuar progresando asuntos allí. Y ahora nos hemos movido para seleccionar otras geografías del mundo donde tenemos discusiones con diversas empresas, diferentes estados en diferentes geografías. Hay suficiente interés allí que me hace pensar que algo puede suceder. Creo que tanto nosotros como algunas de las personas con las que estamos hablando les gustaría que sucediera algo pero tratar estos términos puede llevar tiempo. Por lo tanto, no estamos en este momento dando estimaciones sobre calendario. A tener en cuenta una gran cantidad de factores, , pero somos de la creencia de que Vascepa tiene oportunidades de ventas globales y el potencial global. Los triglicéridos, los lípidos son un problema en casi todo el mundo. Esperamos poder anunciar algo cuando llegamos a la cerrar otro acuerdo, pero no queremos dar una orientación específica sobre ofertas ya que estas cosas no estan del todo dentro de nuestro control.
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Proximos eventos:
- Agosto: Materialización en el Orange Book de la aplicación del NCE, exclusividad por 5 años.
- Agosto-Septiembre: Veredicto Demanda Primera Enmienda.
- Cierre de acuerdos con otros partners para ventas internacionales.
- 2016 : Datos preeliminares REDUCE-IT
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BUENO, QUE OS PARECE COMO VAN LAS COSAS?
( al margen de lo que haga el precio que eso es otra historia )
