Farmas USA

OCAT

Los buyouts existen!! Enhorabuena a los Ana, David, Mugi, Path, Lute.... y demás que ahora no caigo. Hay que hacer un aparte especial con Ana que la vio en el OTC, la siguió, la estudió y hasta nos informo de la regularidad intestinal del tal Lanza, se metió en los foros usanos de células madre y se empapó de cada filling, noticia y rumor que salía acerca de las Ocatas. Bien vista Ana! y bien vista a los que la siguieron. Os lo mereceis!

OCAT

Sí, ya hay PM, +85% :-)

X d, X d, X d.

MNKD

Con una diferencia, que ahora es tras resultados (pésimos), con 30 y pico mill en caja (de los cuales 25 son restringidos y no se pueden tocar) y con Sanofi amenazando con abandonar Afrezza (de hecho, algunos updates de analistas sobre SNY ya no cuentan con ventas de Afrezza para 2016 en adelante). Ayer, sacaron un offering de 50 mill de acciones para institucionales israelís exclusivamente.

Eso sí, igual pega un rebote de aúpa y deja tiesos a los que se metan corto ahora, pero en mi opinión es carne de carroñeros (bueno, ya hace meses que lo es...)

OCAT

Muchísimas felicidades para todos los compañeros que la lleváis... Es una de esas acciones que, al igual que THLD, merece recompensar los esfuerzos y desvelos que algunas personas habéis llevado con ella durante bastante tiempo... Subidas de este tipo hacen subir el ánimo y me alegro mucho...

Ah! Y encima el bastardo ayudando a los cortos! Aunque hay que reconocer, que esta vez llevaba razón des de los inicios, aunque sea un cabronazo, también tiene sus aciertos (aunque le pierdan las formas...)

MannKind Migrates to Israel to Stave Off Bankruptcy

http://www.thestreet.com/story/13358787/1/mannkind-migrates-to-israel-to-stave-off-bankruptcy.html

MNKD

OCAT

Comunicado de la empresa, esta vez sí, martes antes de apertura. Cabronazos. Por cierto, Astellas es parte de Mitsubishi. ¿Os acordáis cuando os dije que los gigantes tecnológicos japoneses estaban comprando empresas de células?

http://ir.ocata.com/sec-filings/content/0001104659-15-077467/a15-22650_18k.htm

Novavax's (NVAX) CEO Stanley Erck on Q3 2015 Results - Earnings Call Transcript

http://seekingalpha.com/article/3667396-novavaxs-nvax-ceo-stan-erck-on-q3-2015-results-earnings-call-transcript

 

Novavax Reports Third Quarter 2015 Financial Results - Press Release

http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2110290

 

Stan Erck - CEO de Novavax

"We’ve become a Phase 3 company now. And we’re moving on all cylinders."

 

TEMA FINANCIERO Q3 2015:

Estimado por analistas: EPS -0,09$ , Ingresos +10,56 mill $ // Reportado : EPS -0,12$ , Ingresos +6,5  mill $

• Net Loss de 33,1 mill $ (-0,12$ EPS ) frente a los 19,7 mill $ (-0,08$ EPS) del Q3 2014.
• Ingresos de 6,5 mill$ frente a los 8,2 mill $ del Q2 2014. El decremento del 21% se debe a una mejor actividad reembolsable en relación al contrato BARDA.
• Gasto en I+D 27,9  mill $ frente a los 19,2  mill $ del Q3 2014. El incremento del 45% se debe a las actividades relacionadas con los estudios del RSV, el incremento de gastos de los empleados y el continuo crecimiento de la compañía.
• Gastos administrativos 9,1 mill $ frente a los 4,8 mill $ de Q3 2014. El incremento del 90% se debe a la subida del coste de personal producido por el continuo crecimiento de la compañía y por el pago de honorarios profesionales por actividades pre-comercialización.
• Cash: 290,2  mill $ en cash y equivalentes frente a los 168,1 mill $ al término de Q4 2014.
• Ratio de quemado: 71,3  mill $ Q1+Q2+Q3 2015 , frente a los 47,2  mill $ de Q1+Q2+Q3 2014.

 

- HITOS RECIENTES CONSEGUIDOS -

• Resultados positivos de fase 2 de la vacuna RSV para ancianos.
• Resultados positivos de fase 2 de la vacuna RSV para mujeres embarazadas.
• Financiación de 89 mill $ desde la Fundación Bill & Melinda Gates para el desarrollo de la fase 3 de la vacuna del RSV para mujeres embarazadas. Esta financiación también apoyará los esfuerzos de licencias reglamentarias, proporcionando un camino a la precalificación para la OMS. Al obtener la licencia de comercialización, Novavax ha acordado facilitar la vacuna a precios asequibles y accesibles al Tercer Mundo.
• Resultados positivos de la fase 1 de la vacuna RSV para infantes de 2-6 años.
• Inicio del reclutamiento de la fase 2 de la vacuna RSV de refuerzo en Ancianos. El estudio se realizará sobre la misma población de 1.600 pacientes ya reclutada en el ensayo anterior.
• Resultados positivos de fase 2 de la vacuna cuadrivalente de la gripe estacional bajo supervisión BARDA. Los resultados superaron los objetivos de inmunogenicidad y potencialmente alcanzaron los criterios para una aprobación acelerada acorde a los requisitos del CBER (Center of Biological Evaluation and Research)
• Resultados positivos de fase 1 de la vacuna para el Ébola.
• Inicio oficial de la Fase 3 del RSV para ancianos.

 

- HITOS PRÓXIMOS Q1 2016

·          Inicio de la fase 3 de la vacuna RSV para mujeres embarazadas.

 

 

-- COMENTARIOS ESPECIFICIOS DE LA CONFERENCE CALL --

• Fase 3 RSV Mujeres Embarazadas. Previsto el inicio del estudio en Q1 2016 en el hemisferio sur. ( Nota personal: Se determina el inicio del estudio no al inicio del reclutamiento sino al día 1 del FSI , First Subject In =  primer paciente vacunado )
• Fase 3 RSV Ancianos, marca comercial registrada "RESOLVE" .  Población: 11.850 pacientes (7,4 veces la población de la fase 2 de 1.600 pacientes ), 60 centros clínicos por todo USA. El estudio ha sido diseñado según los resultados de la fase 2 y acorde a las especificaciones y recomendaciones de la FDA así como el asesoramiento de líderes de opinión en este campo. La dirección estima que podra liberar los resultados top-line para la el semestre 2 de 2016. ( Nota personal: Sabemos que el proceso de reclutamiento se inicio hace ya unas semanas, con el fin de cubrir todo el reclutamiento a tiempo de la temporada del RSV, de lo contrario podría haberse dado la complicada situación de dividir el reclutamiento en dos temporadas con lo que el retraso en liberar los datos del estudio nos hubiera ocasionado muchos problemas en cuanto al precio se refiere. Buena planificación, buena gestión ). En caso de resultados satisfactorios la dirección plantearía la solicitud del BLA en 2017.
• RSV en Infantes: Iniciaran planteamiento de siguientes pasos a principios de 2016 una vez hayan iniciado la segunda fase 3 del RSV ( la de mujeres embarazadas )
• Fase 2 cuadrivalente gripe estacional. Se mencionan los excelentes resultados obtenidos indicando que los datos están siendo revisados con BARDA con objeto de planificar los siguientes estudios tanto para la gripe estacional como para la pandémica. Se prevé llegar a una planificación a principios de 2016.
• Fase 1 Ébola. Se reiteran los excelentes resultados y que éstos fueron transmitidos a la OMS. ( Nota personal : puedo especular sobre la discreción de Stan pero en mi opinión este programa está en modo pausa y no hay fondos previstos gubernamentales/privados a día de hoy. )
• Combo RSV/Gripe : Se estima disponer de un plan de trabajo para este programa de cara a inicios de 2016.

 

 

-- PREGUNTAS ANALISTAS -- 

 

La mayor parte de las preguntas están centradas en el diseño y razonamiento de la Fase 3 RSV para Ancianos. Lo dejo para otro día en el que me apetezca centrarme en las entrañas de este estudio. Algo que si que considero de interés es el comentario sobre que uno de los requisitos para la fase 3 del RSV en ancianos es que el paciente tiene que tener reservada también la vacuna para la gripe estacional ( Nota Personal: no la de NVAX).

Solo destacar que al inicio de la ronda de preguntas un analista preguntó específicamente por las razones por las cuales el volumen de la población del estudio de la fase 3 del RSV Ancianos había pasado de 8k-10k pacientes a finalmente 11.850. Bien, el "analista payaso" de Ed. Tenthoff de Pipier Jaffray no se le ocurre otra cosa que cuando le toca el turno a él vuelve a preguntar lo mismo. Greg Gleen no puede evitar comentar que reitera lo ya dicho anteriormente. También interviene Stan para repetirse. Excelente intervención del analista payaso ...

Otro analista pregunta si hay planes para una vacuna pentavalente ... se responde que hay planes para el semestre 2 de 2016

 

NVAX

Algún día nos tocará un BO. El primer paso para ello, creo que ya lo han hecho: tirar la cotización. Espero que no me pase como con OCAT, y estar dentro ese día, así que los cromos que tengo, se van a quedar ahí hibernando.
NVAX