Laminar Pharmaceuticals

Gracias Ronchita por adelantarnos el correo (tampoco lo he recibido).
Los datos van a mejor en especial la mediana de la enfermedad libre de progresion (PFS).
Y esperemos que a futuro el Hazar-ratio de PFS vaya a los 0,50. 
Lástima que la muestra de Metilados sea baja como estimo Manco, pero ojála que sea suficiente para el regulador (crucemos los dedos).
Seguro que Carla o Manco hacen un análisis más enriquecedor para todos

Hola
La verdad es que viendo la eficacia . Como nos tumben porque el estudio se planteó con unas condiciones. Puede que no sea efectivamente estadísticamente al ser una parte poblacional pequeña respecto al total del estudio . Tendríamos luego que empezar un nuevo estudio y ya en ese caso se tendría que vender la molécula porque no tenemos fondos para hacerlos 

Pues la verdad es que los datos de metilados no paran de mejorar.

Tal y como intuíamos, la PFS del brazo verum ha mejorado notablemente y ya ha rebasado los dos años!!! Son datos muy prometedores sin lugar a dudas y una gran esperanza para los pacientes. Se abre una ventanita (aún muy pequeña) por la que entra un sol que parece radiante.Además se da la paradoja que el brazo placebo ha empeorado y se queda en unos 10 meses de PFS. El gap entre ambos brazos ya es muy respetable.

Creo que solo ha habido dos progresiones en este mes (ante ior lectura de datos el 14 marzo): una en el brazo verum y la otra en placebo. Y ambas han soplado por popa y nos han impulsado... pero esto no quiere decir que "solo" vamos a mejorar a partir de este punto, al menos nosotros no tenemos los datos y fecha de entrada en el estudio de ese 63% de pacientes brazo verum que aún no han progresado para intuir si cuando lo.hagan van a ampliar esa cifra de 105 semanas de PFS o la pueden empeorar. Esos datos los tiene disponible Laminar Pharma y seguro que lo monitorizan con suma atención.

Se da la paradoja que la HR no ha modificado su cifra. Mi hipótesis es que, sabiendo que la HR monitoriza de manera mucho más actualizada que la mediana (que solo se modifica cuando un paciente pasa de "Still on" a "Progression Disease PD") tengamos todavía muchos pacientes que no han progresado que son de los últimos en entrar al estudio. Recordemos que el 23 noviembre nos comunicaron vía correo que habían reclutado 101 pacientes. En junio 2024 se terminó de reclutar los 144 pacientes. Lo que quiero decir es que hay una bolsa importante de pacientes que todavía no se han "disociado" ; es decir, que sus curvas son iguales y el LAM561 todavía no ha mostrado su eficacia VS el standard of care + placebo.

Más adelante estoy convencido que nos informarán más pero yo tengo la convicción de que los pacientes que toman LAM561 van a mejorar la cifra de gap que existe en el SoC actualmente entre el momento que la enfermedad progresa (PFS) y el momento que fallece finalmente (OS). ¿Por qué lo creo? Porque en los pacientes que está funcionando bien la molécula, podríamos inferir que ese tumor: a) se reduce en volumen y consecuentemente compromete menos las estructuras cerebrales afectadas ...o b) mantiene a raya ese tumor durante más tiempo que la Tempzolomida. Yo me inclino por la opción A. Eso quiere decir, que si se reduce -o mantiene - el tumor versus Tempzolomida, el lapso de tiempo que necesita el tumor para comprometer de nuevo estructuras vitales debería ser mayor. Pero debo confesar que esto es una hipótesis propia y debe ser mantenida bajo un riguroso y severo escepticismo.

Otro aspecto a considerar es el estado clínico de los pacientes. Los pacientes con glioblastoma pueden medir su calidad de vida con la KPS tal y como hemos comentado en ocasiones anteriores, pero existe una tabla de valoración clínica llamada RANO que mide el estado neurológico de los pacientes. Si nos es favorable, podría ser otro puntito a nuestro favor a la hora de convencer a la agencia europea en nuestro objetivo de conseguir un CMA (Conditional Market Authorization).

No me quiero extender mucho más porque son los datos los que tienen que darnos las respuestas.

Otro punto a destacar y que refleja fielmente lo que viene ocurriendo en el estudio es que mientras en el gráfico de barras, las azules (LAM561) tienen poca variación, las verdes (placebo) sí tienen mucho "movimiento". En realidad más que mucho movimiento lo que tienen es un movimiento constante a lo largo de cada una de las lecturas. Esto nos indica que en las verdes si hay eventos de progresión (PFS) mientras que en las azules no ocurre tan habitualmente.

Otro punto a destacar es que la gráfica 2 nos da pistas de lo que yo planteaba ayer: el brazo verum va a tener mayor gap entre PFS y OS que el SOC. Se puede ver que mientras las barras azules permanecen estables y parecidas en PD y exitus event en las dos fechas que nos proporciona Laminar (30 nov y 14 abr), la progresión de Exitus event en placebo ha sido mayor y notable, lo que nos hace plantearnos que los pacientes placebo "permanecen poco tiempo" en PD. Si es correcto mi planteamiento, el brazo verum debería añadir varias semanas a la OS con respecto a la PFS. Y la OS es el principal criterio de evaluación de un un estudio clínico dirigido a pacientes oncológicos.

Muchas gracias Manco por tus explicaciones y por tu visión. 
La verdad es que los datos de metilados van por buen camino, esperemos que sigan esa línea hasta el final de tal forma que la aprobación se consiga y por ende la puesta en valor, con una oferta real.
La comunicación de Laminar es oportuna, pero como casi siempre para inversores ávidos de información, podemos echar en falta algún dato relativo al número de pharmas que han firmado protocolos de confidencialidad, o es lo mismo 2 que 6. Lo importante es que los han firmado y eso siempre es el primer paso.
Por otro lado, la información relativa a la pharma del acuerdo del 24 que disolvió el contrato, no aporta, es más, aporta dudas sobre la calidad de sus ejecutivos y eso no es bueno, aunque nos regalasen 5 millones.

Esperemos que en la junta aporten más información para saber algo de las negociaciones y la puesta en valor del Lam561 y de la propia Laminar 

Seguiré sin acudir a la ampliación, pero empiezo a ser más optimista con las datos presentados.

Aun nos queda mucho por sufrir 

Pero espero que al menos alguien haya consultado con la Ema o se haya planteado que pasaría si a pesar de los resultados fueran buenísimos como sólo tenemos una n 48 respecto a los 144  si lo mismo estadísticamente podríamos no ser estadísticamente efectivos . Se podría dar ?

Que nos expliquen cuál es el plan para evitar que suceda lo sabemos: que tumben el estudio por falta de significancia estadística. A mí me parece que no hay suficientes pacientes como para que el estudio salga adelante.

En ese caso . Como no se avanza en un acuerdo para empezar otro estudio. Porque perdemos tiempo y dinero 

Hola . Tampoco he entendido muy bien lo de la farmacéutica. A mi en diciembre me dijo la empresa después de los malos resultados que sé tenían que reunir con la farmacéutica y revisarlos . A partir de enero nos informan de que se abre el estudio y las negociaciones con la farmacéutica aún existen y expiran el 31/03. Nos pagan los 5 millones y ahora el 22 de abril teniendo estos meses pro rifas ante las farmacias renuncian y ahora el 22 dicen que quieren volver a negociar. En serio no hay dios que entienda esto y lo ves racional 

Y seguimos sin saber el nombre de la enpresa 

Aprovechad para preguntar en la junta. 

Yo trabajo no puedo asistir y tampoco sé si la van a colgar