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Mancolepanto 23/11/25 11:06

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenos días a todos.Hoy traigo un nuevo ensayo clínico denominado RESTORE.El sponsor es Nuvox, empresa privada americana.El ensayo es un fase 2 con 93 participantes. Doble ciego, aleatorizado. Enrrolamiento 2:1Están presentando póster con resultados en "2025 Society for Neuro-Oncology (SNO) Annual Meeting in Honolulu" que se está celebrando este mismo fin de semana.Si alguien consigue info, que la comparta, por favor.Os dejo algo de info:https://www.nuvoxtherapeutics.com/_files/ugd/526023_4e644ec9e5d840a58a7b140d0704c264.pdfTambién es interesante su colaboración con FYR Bio para avanzar en el diagnóstico de GBM mediante biopsia líquida.Buen domingo!

Mancolepanto 14/11/25 15:25

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Los 2 primary endpoints de CLINGLIO son:- OS- PFSEl más importante, sin lugar a dudas es OS. Y hay que tener muy muy presente que hasta ahora no tenemos ningún dato de la OS en metilados.Cómo recordatorio: Roche/Genentech fracasaron en fase 3 en GBM con el monoclonal Bevacizumab pese a que tuvieron una respuesta buena en PFS. Posteriormente se demostró que la OS no les daba para SoC en primera línea. De hecho ahora se usa en 2ª línea porque no hay suficiente evidencia y no consiguió superar el protocolo Stupp.Es cierto que, a priori, OS ≥ PFS porque un paciente primero progress en su enfermedad (vuelve a reactivarse "el cáncer", y el tumor crece de nuevo) y luego fallece *.En CLINGLIO tenemos una PFS actual de X semanas aprox. Esa X debería ser, como mínimo, el OS del subgrupo. Lo ideal es que a esa X se le sumen varias semanas/meses y es el quid del ensayo actualmente. Por supuesto, Laminar guarda con especial celo el dato. Ahí es donde va a estar la aprobación.* Puede ocurrir que se descubra que el paciente ha progresado cuando fallece.

Mancolepanto 14/11/25 00:29

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Ensayo clínico GBM Agilehttps://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03970447Es un ensayo clínico muy novedoso y realmente interesante porque permite evaluar varios medicamentos experimentales de manera simultánea y continua contra un grupo control común. Lo usual en el sector es enfrentar 1vs1 a medicaciones experimentales contra el grupo control.Es un ensayo clínico en fase 2/3.El grupo control es el SoC actual en nGBM (nuevo diagnóstico) que es Temozolomida + radiación + cirugía.El primary endpoint es la supervivencia global (OS).Los fármacos experimentales que están en estudio son los siguientes:Regorafenib (accrual stopped for futility)VAL-083PaxalisibTinostamustine AZD1390 Regorafenib fue detenido por futilidad en el ensayo. VAL083 es un fármaco de Kintara Pharmaceutics (antes Delmar Pharma) que se presentaba como una interesante apuesta para luchar contra GBM. En Agile se ha^Paxalisib es un fármaco de Kazia Therapeutics. La compañía mantuvo una reunión tipo C con la FDA donde ésta determinó que los resultados obtenidos NO merecían una aprobación acelerada pero sí que podrían ser candidatos a una aprobación tradicional. La empresa se enfoca ahora en un estudio pivotal para GBM no-metiladoTinostamustina es un fármaco experimental de Sanofi. Parece tener efecto en pacientes con GBM no metilado con promotor MGMT. AZD1390 es un medicamento experimental desarrollado por AstraZeneca que se está investigando como un potencial radiosensibilizador para el tratamiento del glioblastoma (GBM) y otras metástasis cerebrales. Su desarrollo se centra en mejorar la eficacia de la radioterapia, un pilar fundamental del tratamiento del GBM

Mancolepanto 13/11/25 23:40

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Modifi Biosciences // MerckEn octubre del año pasado saltó a prensa la siguiente noticia:MSD compra Modifi Biosciences por hasta 1.300 millones de dólaresModifi es una biotecnológica en fase pre-clínica. Merck la compra por un pago adelanado (upfront) de $30M y hasta $1300M por diferentes hitos.El prinicipal mecanismo de acción de su nueva clase de moléculas (KL-50) es la reparación del MGMT. Como era de esperar, uno de los principales targets de la compañía es el Glioblastoma (GBM).Modifi Biosciences co-founder Ranjit Bindra stated: “In founding Modifi Biosciences, we sought to radically change the oncology treatment paradigm for cancer patients with glioblastoma and other tumours".https://www.plantadoce.com/empresa/msd-compra-modifi-biosciences-por-hasta-1300-millones-de-dolareshttps://youtu.be/rh4Wy04Prhs?si=LW4NHbmMXvSprIkihttps://ventures.yale.edu/sites/default/files/2023-07/Modifi%20Bio%20Pitch%20Presentation.pdf

Mancolepanto 13/11/25 23:05

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Novartis [177Lu] Lu-NeoBEl [177Lu]Lu-NeoB es un compuesto en investigación que forma parte del enfoque de Novartis en la terapia con radioligandos (RLT), una estrategia que combina una molécula dirigida a células tumorales con un isótopo radiactivo emisor de radiación beta (lutecio-177 o 177Lu).Actualmente hay un ensayo clínico fase 1b para determinar la dosis máxima tolerada (DTM) de este tratamiento. Los pacientes que están siendo tratados con el medicamento experimental son GBM de nuevo diagnóstico. Se van a reclutar 48 pacientes en EEUU y Europa.En este ensayo, Novartis se va a gastar unos milloncejos que podrían haber ido a parar a Laminar Pharma para completar su fase 2/3.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05739942

Mancolepanto 13/11/25 22:44

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OPTUNE TTFields¿Qué es el dispositivo Optune?Es un dispositivo basado en Tumor Terapy Fields de la empresa Novocure. Los TTF son los famosos cascos de terapia tumoral que gracias a sus campos eléctricos de baja intensidad consigue detener la progresión tumoral en Glioblastoma. La gran desventaja de este dispositivo es que es un "cacharro" muy incómodo y que la terapia debe utilizarse un mínimo de 18 horas diarias para conseguir efectos notables. Sí, habéis leído bien, 18 horas al día.La eficacia -y seguridad- del tratamiento se demostró en el ensayo clínico EF-14. Es un ensayo similar al que está empleando Laminar Pharma en cuanto a que no se intenta batir al SoC (Standard of Care) sino que se propone un esquema donde se administre de forma conjunta. Este tipo de esquemas ahorran mucho tiempo, tamaño muestral y dinero. Es muy relevante que en el brazo experimental la media de KPS (Karnofsky Performance Status) fue de 90. No se aceptaban pacientes <60. Y dos tercios del subgrupo en KPS estaban en el rango 80-100. Dejo un enlace para el que quiera y le guste bichear sobre el tema.https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2666504Optune consigue una OS en GBM* de 20.9 meses. La mejora vs Temozolomida es de +5 meses. HR= 0.63Optune acaba de conseguir aprobación para su comercialización en España en septiembre de 2025. Ahora tienen que pelear con las 21 consejerias de Salud que hay repartidas por el país (recordemos que las competencias en materia SAnidad están transferidas a las CCAA) y cerrar acuerdos económicos.Actualmente comercializan en EEUU (50% de su market share), Canadá, Japón, Francia, Alemania, UK, España, Austria e Israel.4000 pacientes siendo tratados a día de hoy por Optune.Ventas anuales >600M$.Capitalización a cierre de 13 nov 2025 de 1200M$.Es difícil conocer el precio real de venta del dispositivo. Sabemos que en EEUU, las aseguradoras pagan un precio mucho más elevado que en Europa. Un burdo cálculo de servilleta nos da un precio estimado de 150.000$ /paciente/año. Como orientación.... si aceptamos pulpo como animal de compañía... nos puede valer.* Metilados y no-metilados. Pacientes de nuevo diagnóstico https://novocure.widen.net/view/pdf/2n9j4h6rs1/NVCR_Corp_Presentation_Oct--2025_vF.pdf?u=aaidpjhttps://finance.yahoo.com/quote/NVCR/earnings/NVCR-Q3-2025-earnings_call-366663.html

Mancolepanto 13/11/25 10:26

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Buenos días a todos.Os comparto un documento muy interesante. Espero sea de interés.https://academic.oup.com/noa/article/7/1/vdaf154/8222216

Mancolepanto 06/11/25 22:44

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hola Yanico.He podido seguir la Junta y muy poco a comentar.Parece que no es del gusto de la empresa que se compartan datos confidenciales del ensayo que nos llegan vía correo.No han presentado datos del ensayo ni han ofrecido la actualización del mismo. Ha sido una Junta muy "técnica" , centrada en el tema legal. El asesor legal de Laminar ha hecho una muy buena aclaración de los puntos a votar y la verdad es que la aprobación ha rozado el 100%.Poco más a comentar, la verdad.

Mancolepanto 26/10/25 08:12

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Hola @dashboard Gracias por el aporte.Es cierto que el fase 2a de SurvaxM es un estudio no aleatorizado, que la tasa de metilados es alta y que los criterios de inclusión son más restrictivos que Lam561 pero no hay que obviar que esos datos fueron para población general. Fueron resultados notables bajo mi punto de vista.Yo puse por aquí que Javier Fernández, hace ya algún tiempo, dijo en una entrevista que tenían pacientes con 4 años de seguimiento.A modo recordatorio: la empresa NWBO (North West Biotherapheutics) de la que ya hablé por aquí, sigue en un proceso de revisión de su solicitud de aprobación en UK. Solicitud para aprobación de nGBM y rGBM. Capitaliza $365M.¿Alguien tiene noticias de Ability Pharma? Por redes no encuentro ningún lugar que trate la empresa y me gustaría estar al día de ellos.También me parece interesante el fase 1 que van a lanzar desde Laminar Pharma vía subvención para mejorar la absorción vía oral . Los estudios farmacocinéticos posteriores pueden aportar info extra muy relevante. Si alguien sabe algo de este tema, sería importante conocerlo.PD: me parece muy inteligente por tu parte la nueva postura que has adoptado.

Mancolepanto 19/10/25 19:22

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Grabarla no, pero sí intentaré dejar unas notas sobre lo más importante que digan.