¡Genial! Es la misma proteína que inhibe la Pliti, va a acabar teniendo más usos que el 3 en 1! De todas formas, esperemos que no sea necesaria. La entrevista con Fernando Simón me tranquilizó; dijo que no habría más de uno o dos casos.
No me sorprendería que la tripulación hubiera encontrado las «semillitas» que dejan los ratones y las hubiera utilizado como «topping» en el postre de helado para los pasajeros adinerados, como venganza contra el capitalismo opresor.
#14946
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Retomando el tema de las patentes. Me parece que el objetivo de las patentes secundarias de PHM es intentar cerrar la vía a los genéricos, obligándoles a demostrar que pueden reducir la dosis según casos para bajar toxicidad, que demuestren un protocolo real de reducir los efectos secundarios, etc. y eso no se demuestra con personas sanas sino enfermas.
#14947
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Y los protocolos de reducción de efectos secundarios, reducción de dosis según casos sin perder eficacia, no lo podrían utilizar las empresas de genéricos porque están protegidas por las patentes. De esta forma indirecta, de manejo de los diferentes aspectos del tratamiento, creo que es la forma que han pensado de parar u obstaculizar a los genéricos, ya que posiblemente la FDA les exija ensayos clinico con enfermos en los que demuestren que pueden tener la misma eficacia en los diferentes ámbitos del tratamiento.
#14948
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Más información sobre las patentes de segunda generacion, tipo las de PHM:
una patente secundaria aprobada sobre un protocolo de manejo de efectos secundarios o un régimen de dosificación específico puede, bajo ciertas circunstancias, frenar o retrasar significativamente la entrada al mercado de los medicamentos genéricos, incluso si la patente principal de la sustancia activa (principio activo) ha caducado.
Esta práctica es comúnmente conocida en la industria como «evergreening» o gestión del ciclo de vida.
Cómo puede funcionar este bloqueo:
Bloqueo de la Etiqueta (Labeling): En muchos países, los genéricos deben tener la misma etiqueta (información de prescripción) que el medicamento de referencia. Si el nuevo protocolo de dosificación seguro o la gestión de efectos secundarios está patentado y se ha incorporado a la ficha técnica (etiqueta) oficial, el genérico no puede copiar esa parte sin infringir la patente.
"Skinny Labels" y Demandas: Aunque los fabricantes de genéricos pueden intentar usar una "etiqueta delgada" ([skinny label], excluyendo el uso patentado), los titulares de la patente original pueden demandar alegando inducción a la infracción si los médicos siguen utilizando el genérico para la dosis/protocolo patentado.
"Patent Thickets" (Matorrales de patentes): Los laboratorios crean capas de protección. Cuando vence la patente principal, la patente secundaria de la dosis mantiene el monopolio durante varios años más.
Restricción de Datos de Exclusividad: Además de las patentes, la aprobación de nuevas dosis suele venir con exclusividad de datos regulatorios (ej. 3 años en EE. UU.), lo que impide que los genéricos utilicen los estudios clínicos del innovador para demostrar la seguridad del nuevo protocolo.
Limitaciones para la patente secundaria:
Impugnación: Los fabricantes de genéricos pueden impugnar la validez de estas patentes alegando falta de actividad inventiva (argumentando que un cambio de dosis es obvio para un experto en la materia).
Diferencias Jurisdiccionales: Algunos países tienen normas estrictas que impiden patentar nuevas formas de dosificación de sustancias ya conocidas a menos que demuestren una eficacia terapéutica significativamente superior (ej. India, Sección 3(d)).
En resumen, una patente de protocolo/dosificación efectiva actúa como una barrera técnica y legal, obligando a los genéricos a esperar o litigar, lo que retrasa la competencia de precios.
15 sitios
En el contexto de EE. UU., el hecho de que esa patente secundaria ya esté en el Orange Book (el "Libro Naranja" de la FDA) cambia radicalmente el juego. Esto le otorga al innovador herramientas legales automáticas para bloquear a los genéricos.
A continuación, los mecanismos específicos por los cuales esta patente puede frenar el mercado:
1. El Bloqueo Automático de 30 Meses
Cuando un fabricante de genéricos presenta una solicitud (ANDA), debe certificar qué hará con las patentes listadas en el Orange Book:
Certificación de Párrafo IV: El genérico alega que la patente es inválida o que no la infringe.
Consecuencia: Al hacer esto, el titular de la patente tiene 45 días para demandar. Si demanda, la FDA suspende la aprobación del genérico por 30 meses (o hasta que un juez dicte sentencia). Esto ocurre incluso si la patente principal ya expiró. Ropes & Gray LLP +3
2. El Dilema de la "Etiqueta Delgada" (Skinny Label)
El genérico puede intentar entrar al mercado mediante un carve-out (proceso bajo la Sección viii), omitiendo de su etiqueta el protocolo patentado de dosis y manejo de efectos secundarios. Sin embargo, esto hoy es más difícil debido a: www.biosimilarsip.com +1
Riesgo de Infracción Inducida: Tras casos recientes como GSK v. Teva y Amarin v. Hikma, los tribunales han determinado que, aunque el genérico no incluya el texto patentado en su etiqueta, puede ser culpable de "inducir la infracción" si sus notas de prensa, materiales de marketing o declaraciones a inversores sugieren que el fármaco es "equivalente" al original en todos sus usos.
Sustitución en Farmacia: Si el genérico se aprueba con una etiqueta que no incluye el protocolo de seguridad/dosis optimizada, los médicos podrían preferir recetar el original por razones de responsabilidad legal, o las farmacias podrían verse limitadas para sustituirlo si el protocolo patentado es crítico para la seguridad del paciente. DrugPatentWatch +2
En el contexto de EE. UU., el hecho de que esa patente secundaria ya esté en el Orange Book (el "Libro Naranja" de la FDA) cambia radicalmente el juego. Esto le otorga al innovador herramientas legales automáticas para bloquear a los genéricos.
A continuación, los mecanismos específicos por los cuales esta patente puede frenar el mercado:
1. El Bloqueo Automático de 30 Meses
Cuando un fabricante de genéricos presenta una solicitud (ANDA), debe certificar qué hará con las patentes listadas en el Orange Book:
Certificación de Párrafo IV: El genérico alega que la patente es inválida o que no la infringe.
Consecuencia: Al hacer esto, el titular de la patente tiene 45 días para demandar. Si demanda, la FDA suspende la aprobación del genérico por 30 meses (o hasta que un juez dicte sentencia). Esto ocurre incluso si la patente principal ya expiró. Ropes & Gray LLP +3
2. El Dilema de la "Etiqueta Delgada" (Skinny Label)
El genérico puede intentar entrar al mercado mediante un carve-out (proceso bajo la Sección viii), omitiendo de su etiqueta el protocolo patentado de dosis y manejo de efectos secundarios. Sin embargo, esto hoy es más difícil debido a: www.biosimilarsip.com +1
Riesgo de Infracción Inducida: Tras casos recientes como GSK v. Teva y Amarin v. Hikma, los tribunales han determinado que, aunque el genérico no incluya el texto patentado en su etiqueta, puede ser culpable de "inducir la infracción" si sus notas de prensa, materiales de marketing o declaraciones a inversores sugieren que el fármaco es "equivalente" al original en todos sus usos.
Sustitución en Farmacia: Si el genérico se aprueba con una etiqueta que no incluye el protocolo de seguridad/dosis optimizada, los médicos podrían preferir recetar el original por razones de responsabilidad legal, o las farmacias podrían verse limitadas para sustituirlo si el protocolo patentado es crítico para la seguridad del paciente. DrugPatentWatch +2
#14949
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Con la publicación de resultados de Jazz, ¿creeis que Pharmamar tendrá que ajustar al alza los royalties anunciados en el 1T , por mayores ventas anunciadas Jazz ? Según decía en el comunicado, el año pasado Pharmamar tuvo que rectificar a la baja en el 2T creo que en 3M€ . Ayudaría algo en comparativa con el 2T del año pasado que salío positivo por la subvención de Sylentis ( de la que por cierto no se habla mucho o nada ...) A ver que pasa con ella (socio o venta).
Por otro lado, Lagoon, deberían caer resultados en este segundo trimestre, ¿ creeis que podría haber una estrategia que pasa por esperar a la confirmación de la EMA de Imforte este mes de Mayo o principio de Junio ?
Y falta anuncio de fin de reclutamiento de SaLuDo. Todo en el corto plazo...
#14950
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Buenas tardes.
Jazz hoy en USA +7%
El graf de PHM ha sido muy interesante.
Entrando compras las ultimas velas de 30 min.
Ha hecho suelo (flecha azul) y anulando las velas rojas.
Osciladores Rsi con margen de subida y Macd posicionándose.
Graficamente mañana puede pasar algo gordo.
¿Pasará?
Y si hablamos del Hantavirus resulta que el Aplidin bloquea su mecanismo. Pero esto ya es otro tema o experiencias del pasado.
Es verdad que ahora PHM tiene otro reconocimiento mundial gracias al Zepzelca.
Tic tac opino que puede pasar algo gordo.;) Tambien puede no pasar. ;(
#14951
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Dice el wsj que hay un caso de hantavirus en Suiza con una cepa mutada que se contagio de persona a personas. Ah, y no hay vacuna contra la enfermedad!.
En el 2T habrán de hacer un ajuste sobre 1,8M por royalties. Los datos de Jazz hablan de fuerte y rápida de adopción de IMforte. Sobre una población de pacientes de 11-12k aptos para el tratamiento (según datos de Jazz), y una adopción que como mínimo debiera alcanzar el 50% del total, las ventas de lurbi van a estar creciendo hasta el 2T/3T de 2027, momento aprox. de llegada del tarla a 1L. Han de verse trimestres en torno a 150-175M de ventas para entonces. En 2026 debieran superarse los 450-475M y caerá al menos un hito.
Lagoon hablan de publicar en 2026, puede que no publiquen datos hasta pasado verano.
