¡Genial! Es la misma proteína que inhibe la Pliti, va a acabar teniendo más usos que el 3 en 1! De todas formas, esperemos que no sea necesaria. La entrevista con Fernando Simón me tranquilizó; dijo que no habría más de uno o dos casos.
No me sorprendería que la tripulación hubiera encontrado las «semillitas» que dejan los ratones y las hubiera utilizado como «topping» en el postre de helado para los pasajeros adinerados, como venganza contra el capitalismo opresor.
#14946
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Retomando el tema de las patentes. Me parece que el objetivo de las patentes secundarias de PHM es intentar cerrar la vía a los genéricos, obligándoles a demostrar que pueden reducir la dosis según casos para bajar toxicidad, que demuestren un protocolo real de reducir los efectos secundarios, etc. y eso no se demuestra con personas sanas sino enfermas.
#14947
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Y los protocolos de reducción de efectos secundarios, reducción de dosis según casos sin perder eficacia, no lo podrían utilizar las empresas de genéricos porque están protegidas por las patentes. De esta forma indirecta, de manejo de los diferentes aspectos del tratamiento, creo que es la forma que han pensado de parar u obstaculizar a los genéricos, ya que posiblemente la FDA les exija ensayos clinico con enfermos en los que demuestren que pueden tener la misma eficacia en los diferentes ámbitos del tratamiento.
#14948
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Más información sobre las patentes de segunda generacion, tipo las de PHM:
una patente secundaria aprobada sobre un protocolo de manejo de efectos secundarios o un régimen de dosificación específico puede, bajo ciertas circunstancias, frenar o retrasar significativamente la entrada al mercado de los medicamentos genéricos, incluso si la patente principal de la sustancia activa (principio activo) ha caducado.
Esta práctica es comúnmente conocida en la industria como «evergreening» o gestión del ciclo de vida.
Cómo puede funcionar este bloqueo:
Bloqueo de la Etiqueta (Labeling): En muchos países, los genéricos deben tener la misma etiqueta (información de prescripción) que el medicamento de referencia. Si el nuevo protocolo de dosificación seguro o la gestión de efectos secundarios está patentado y se ha incorporado a la ficha técnica (etiqueta) oficial, el genérico no puede copiar esa parte sin infringir la patente.
"Skinny Labels" y Demandas: Aunque los fabricantes de genéricos pueden intentar usar una "etiqueta delgada" ([skinny label], excluyendo el uso patentado), los titulares de la patente original pueden demandar alegando inducción a la infracción si los médicos siguen utilizando el genérico para la dosis/protocolo patentado.
"Patent Thickets" (Matorrales de patentes): Los laboratorios crean capas de protección. Cuando vence la patente principal, la patente secundaria de la dosis mantiene el monopolio durante varios años más.
Restricción de Datos de Exclusividad: Además de las patentes, la aprobación de nuevas dosis suele venir con exclusividad de datos regulatorios (ej. 3 años en EE. UU.), lo que impide que los genéricos utilicen los estudios clínicos del innovador para demostrar la seguridad del nuevo protocolo.
Limitaciones para la patente secundaria:
Impugnación: Los fabricantes de genéricos pueden impugnar la validez de estas patentes alegando falta de actividad inventiva (argumentando que un cambio de dosis es obvio para un experto en la materia).
Diferencias Jurisdiccionales: Algunos países tienen normas estrictas que impiden patentar nuevas formas de dosificación de sustancias ya conocidas a menos que demuestren una eficacia terapéutica significativamente superior (ej. India, Sección 3(d)).
En resumen, una patente de protocolo/dosificación efectiva actúa como una barrera técnica y legal, obligando a los genéricos a esperar o litigar, lo que retrasa la competencia de precios.
15 sitios
En el contexto de EE. UU., el hecho de que esa patente secundaria ya esté en el Orange Book (el "Libro Naranja" de la FDA) cambia radicalmente el juego. Esto le otorga al innovador herramientas legales automáticas para bloquear a los genéricos.
A continuación, los mecanismos específicos por los cuales esta patente puede frenar el mercado:
1. El Bloqueo Automático de 30 Meses
Cuando un fabricante de genéricos presenta una solicitud (ANDA), debe certificar qué hará con las patentes listadas en el Orange Book:
Certificación de Párrafo IV: El genérico alega que la patente es inválida o que no la infringe.
Consecuencia: Al hacer esto, el titular de la patente tiene 45 días para demandar. Si demanda, la FDA suspende la aprobación del genérico por 30 meses (o hasta que un juez dicte sentencia). Esto ocurre incluso si la patente principal ya expiró. Ropes & Gray LLP +3
2. El Dilema de la "Etiqueta Delgada" (Skinny Label)
El genérico puede intentar entrar al mercado mediante un carve-out (proceso bajo la Sección viii), omitiendo de su etiqueta el protocolo patentado de dosis y manejo de efectos secundarios. Sin embargo, esto hoy es más difícil debido a: www.biosimilarsip.com +1
Riesgo de Infracción Inducida: Tras casos recientes como GSK v. Teva y Amarin v. Hikma, los tribunales han determinado que, aunque el genérico no incluya el texto patentado en su etiqueta, puede ser culpable de "inducir la infracción" si sus notas de prensa, materiales de marketing o declaraciones a inversores sugieren que el fármaco es "equivalente" al original en todos sus usos.
Sustitución en Farmacia: Si el genérico se aprueba con una etiqueta que no incluye el protocolo de seguridad/dosis optimizada, los médicos podrían preferir recetar el original por razones de responsabilidad legal, o las farmacias podrían verse limitadas para sustituirlo si el protocolo patentado es crítico para la seguridad del paciente. DrugPatentWatch +2
En el contexto de EE. UU., el hecho de que esa patente secundaria ya esté en el Orange Book (el "Libro Naranja" de la FDA) cambia radicalmente el juego. Esto le otorga al innovador herramientas legales automáticas para bloquear a los genéricos.
A continuación, los mecanismos específicos por los cuales esta patente puede frenar el mercado:
1. El Bloqueo Automático de 30 Meses
Cuando un fabricante de genéricos presenta una solicitud (ANDA), debe certificar qué hará con las patentes listadas en el Orange Book:
Certificación de Párrafo IV: El genérico alega que la patente es inválida o que no la infringe.
Consecuencia: Al hacer esto, el titular de la patente tiene 45 días para demandar. Si demanda, la FDA suspende la aprobación del genérico por 30 meses (o hasta que un juez dicte sentencia). Esto ocurre incluso si la patente principal ya expiró. Ropes & Gray LLP +3
2. El Dilema de la "Etiqueta Delgada" (Skinny Label)
El genérico puede intentar entrar al mercado mediante un carve-out (proceso bajo la Sección viii), omitiendo de su etiqueta el protocolo patentado de dosis y manejo de efectos secundarios. Sin embargo, esto hoy es más difícil debido a: www.biosimilarsip.com +1
Riesgo de Infracción Inducida: Tras casos recientes como GSK v. Teva y Amarin v. Hikma, los tribunales han determinado que, aunque el genérico no incluya el texto patentado en su etiqueta, puede ser culpable de "inducir la infracción" si sus notas de prensa, materiales de marketing o declaraciones a inversores sugieren que el fármaco es "equivalente" al original en todos sus usos.
Sustitución en Farmacia: Si el genérico se aprueba con una etiqueta que no incluye el protocolo de seguridad/dosis optimizada, los médicos podrían preferir recetar el original por razones de responsabilidad legal, o las farmacias podrían verse limitadas para sustituirlo si el protocolo patentado es crítico para la seguridad del paciente. DrugPatentWatch +2
