El titulo es el mismo en los dos "DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN por la que se concede la autorización de comercialización del medicamento huérfano de uso humano «ZEPZELCA - lurbinectedina»...." , pero el numero de Referencia cambia en cada uno de los documentos, una es C(2026)3783 y la otra Referencia es C(2026)3798
#15036
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Eso es por las cajas y las dosis y rollos de esos, vienen por separado las dos decisiones, creo yo , alguno que sepa más que yo que de su opinión
Para los “plitineros por el mundo”, haciendo un breve recap, se están tramitando cinco patentes de plitidepsina antiviral / autoinmune:
1º) Para influenza y virus del Nilo
2º) Para covid.
3º) Antiinflamatoria por acción de varios virus (amplio espectro): covid, covid persistente, HIV, fiebre amarilla, hepatitis, dengue, zika, norovirus, entre otros. No está incluido ni el ébola ni el hantavirus.
4º) Para viruela
5º) Para enfermedades autoinmunes: artritis, lupus, esclerosis, etc.
Japón ha denegado las tres primeras por falta de inventiva y de evidencia. En cambio, ha aprobado la patente para enfermedades autoinmunes.
En USA la situación es diferente: ha aprobado la patente para influenza y virus del Nilo:
Y la patente de pliti antiinflamotia de amplio espectro parece que está bastante avanzada para aprobarse.
Patente de ADC con ecteinascidinas
En USA también se ha aprobado la primera patente de PHM de ADC con ecteonascidinas, que incluye el PM54:
Un ADC es u fármaco que une en la misma molécula dos fármacos. En este caso se trata del trastuzumab de Roche (una inmunoterapia) y las ecteinascidinas de Pharmamar (quimioterapias, entre las que se incluyen el PM54, derivado de lurbinectedina). Con ese aprobado en USA se completa el registro pues la patente ya estaba aprobada en China, Japón, Europa y otros muchos países. Pero como comentado otras veces, la propiedad industrial es un primer paso necesario pero no garantiza el éxito posterior.
Hay un dato interesante sobre el interés en unas y otras. Por un lado, nadie, con excepción de PHM, está patentado a día de hoy nada relacionado con plitidepsina. Parece que nulo interés. Por otro lado, hay como unas 10-12 pharmas tramitando patentes de ADC con ecteinascidinas. La mayoría son empresas asiáticas cotizadas y punteras en desarrollo de fármacos tipo ADC. El pasado marzo, una de esas patentes ha sido adquirida por la multinacional AbbVie. Estas nuevas patentes tratan de diferenciarse de la patente de Pharmamar, pero la patente de Pharmamar es troncal porque contiene el núcleo común de las ecteinascidinas y se lanzó antes que las demás.
En fin, veremos si esto acaba en "vía muerta" o no.
Pharma Mar anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Zepzelca® (lurbinectedina) con Atezolizumab (Tecentriq®) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio extendido.
La Comisión Europea aprueba Zepzelca® (lurbinectedina) de PharmaMar, para cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio extendido en combinación con atezolizumab
La aprobación llega tras la opinión positiva de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) a la combinación de Zepzelca® (lurbinectedina) con la inmunoterapia atezolizumab (Tecentriq®) en primera línea de mantenimiento para esta enfermedad tan agresiva.
• La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 IMforte, que mostró una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y del 27% en el riesgo de fallecimiento en comparación con atezolizumab en monoterapia.
• En Europa, se diagnostican entre alrededor de 62.000 nuevos casos anuales de cáncer de pulmón de célula pequeña, el tipo más agresivo de cáncer de pulmón que se caracteriza por un crecimiento rápido y una diseminación temprana
Ahora lo que se espera ahora son resultados semestrales de ventas.
Gran noticia la de la aprobación DEFINITIVA durante aprox 10 años de exclusividad para ATEZO+Zepzelca.
Una región mas exclusiva de PHM.
#15040
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Supongo que estaba descontado la aprobación de Zepzelca por la EMA , porqué lo celebramos en rojo...
Ahora la "monetización" tardará, le pedí a la IA, tiempo estimado por países Europeos:
A continuación se detalla el tiempo estimado de disponibilidad hospitalaria por país: País / Región Europea /Tiempo estimado de comercializaciónObservaciones Alemania | 3 a 5 meses | Disponibilidad inmediata tras la autorización, ya que se fija el precio libremente de forma temporal. Suiza | Disponible desde 2023 | Al no ser miembro de la UE, aprobó el uso en monoterapia con anterioridad por la Swissmedic. Dinamarca, Noruega y Suecia | 6 a 12 meses | Distribución a cargo de Immedica. Uso compasivo previo ya activo en algunos hospitales. Reino Unido e Irlanda | 6 a 12 meses | Immedica gestiona el acceso temprano tras la luz verde de la EMA. Países Bajos, Francia y Austria | 8 a 14 meses | Depende de la evaluación rápida de agencias locales (como el ZIN en Países Bajos). España, Italia y Portugal | 12 a 24 meses | Los tiempos suelen extenderse (más de 600 días de media) por las negociaciones de precio con el Ministerio de Sanidad. Europa Central y del Este | 18 a 24 meses | Tiempos de reembolso más lentos por acuerdos regionales de distribución.
Nota: Los plazos exactos de acceso están sujetos a la resolución de los expedientes administrativos de cada autoridad nacional de salud y a las negociaciones de PharmaMar o sus socios comerciales en cada territorio.
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