Que os parece el readout del tarla , parece muy positivo, pero con muchos efectos secundarios muy negativos, a ver cómo loo interpretáis los que sabéis
Cuidado con los datos que ha presentado Amgen. Ya es conocida por alterar estadisticas para obtener aprobados.
Les va mucho dinero y mucho mercado. Hacer tampas compensa. El rival tiene que demostrar las trampas, demandar juicio, etc...mientras el tramposo sigue vendiendo.
A los hechos me remito.
La FDA alega que los datos "manipulados" respaldaron la aprobación del medicamento autoinmune de Amgen.
La oficina de patentes de USA va a aprobar la patente de uso combinado de lurbi + atezo:
La emisión definitiva de la patente estaba tan solo pendiente del pago de las tasas, que PHM ha abonado el pasado 1 de sept.
Esta es la patente:
La patente comprende:
- Un método de tratamiento del cáncer de pulmón, que comprende la administración de lurbinectedina en combinación con atezolizumab, y en el que la lurbinectedina se administra cada 21 días mediante infusión intravenosa a una dosis de 3,2 mg/m2.
- El método en el que la lurbinectedina y el atezolizumab se administran simultáneamente, por separado o secuencialmente.
- El método en el que el atezolizumab se administra mediante infusión intravenosa.
- El método en el que se administra atezolizumab por vía subcutánea.
- El método en el que el cáncer de pulmón expresa PD-L1.
La patente invoca una prioridad datada el 4 de sept de 2020, luego expirará el 4 de septiembre de 2040. A partir de su emisión, la patente ha de inscribirse en el Libro Naranja de la FDA como argumento de defensa contra genéricos en cáncer de pulmón en USA.
#15413
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gran noticia.
#15414
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias, Murdoch, por la info. ¿En la práctica crees que eso es efectivo para mantener la exclusividad hasta 2040? Y de ser así, ¿En Europa hay algún mecanismo para mantener la exclusividad más allá de los 10 años?
En sept de 2020, PHM lanzó en varios países una patente de uso combinado de lurbi con varias inmunos para varios tipos de cáncer. Era muy amplia y generalista y no ha sido aprobada en ninguno de esos países. El último en denegarla ha sido Japón. A principios de 2025, PHM lanzó en USA una solicitud de patente mucho más concreta, centrada en cáncer de pulmón y la combinación de lurbi con atezo, que recoge básicamente el régimen Imforte, incluido el uso subcutáneo del atezo del aprobado FDA de Imforte. Lo ves en el apartado de Claims (o “Reclamos”, que es lo que la patente va a proteger) del enlace de la patente:
La patente principal de lurbi llega hasta diciembre de 2029 en USA. Jazz también está tramitando una exclusividad por medicamento huérfano en primera línea de SCLC que de obtenerla llegaría hasta octubre de 2032. Esta exclusividad todavía no se ha aprobado, aunque tampoco se ha denegado. La nueva patente es muy específica y concreta y, una vez inscrita en el libro de patentes de la FDA, creo que será una defensa de primer orden ante la entrada de genéricos en USA más allá de dic de 2029.
Gracias además al compañero Nomi, ayer supe que PHM ha presentado en junio de 2026 una patente muy similar en Japón, que trata de replicar la estrategia de USA. En Europa, esta necesidad es menor porque aquí la exclusividad alcanza hasta junio de 2036.
Ya se sabe que el tarla llegó a segunda línea y su impacto en las ventas de lurbi en USA no ha llegado a un 10%. Todo lo que se preveía sobre su escaso beneficio en pacientes en mal estado, sus costes y su mala logística para hospitales medianos y pequeños, han mantenido la necesidad de lurbi en la práctica clínica en SCLC. Con ese precedente, creo que la llegada del tarla a primera línea tampoco eliminará esa necesidad de lurbi ni de lejos.
En este contexto, es evidente que seguramente no se va a necesitar patente hasta 2040, el panorama clínico evolucionará antes de eso, pero esta patente me parece de gran importancia por su capacidad para extender la exclusividad precisamente en USA, donde el aprobado regulatorio y financiación no eran el problema, pero sí lo era el escaso período restante de exclusividad que había asegurado.
#15416
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias, Murdoch. Un 14,9% de caída por el Tarla en 2L en dos años me daban mis cálculos, deducidos a partir del dato que dio Jazz de un 30 ó 40% de ingresos en el 1H atribuibles a la 1L, contando con que en los últimos meses del 2Q de 2026 ya se sabía el fracaso de Lagoon.
