Murdoch
20/10/24 09:29
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Ir a respuesta
En relación a Imforte en Japón. Las autoridades están relajando la política que requería ensayos en japoneses para la aprobación de medicamentos en ese país:https://internationalpress.jp/2023/11/15/medios-el-gobierno-eliminara-obligacion-de-probar-nuevos-medicamentos-en-japoneses/#google_vignette Para el caso de que aún así las autoridades japonesas requieran pruebas adicionales en japoneses, Lagoon incluyó hospitales japoneses en abril de 2024. Al atezo no le hace falta porque ya está testeado y aprobado en Japón para CPCP (octubre de 2018). La ruta podría ser entonces como en China, optar a aprobación acelerada de Imforte y a definitiva después con los datos lurbi en Lagoon. Chugai es la responsable de la comercialización y distribución de productos de Roche en Japón. Como filial local, Chugai también se encarga de gestionar los procesos regulatorios y de aprobación de Roche en Japón. Esta estrategia mediante filiales locales es común entre empresas farmacéuticas multinacionales, para así aprovechar el conocimiento y las relaciones locales de la filial, facilitando así el proceso regulatorio y la aprobación de medicamentos en el mercado japonés. Parece un sinsentido que en Japón el atezo lo suministre Chugai y la lurbi otra empresa. Creo que como mínimo, mínimo de mínimos, habrá acuerdo PHM-Roche para Japón.