Murdoch
01/11/25 08:55
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Murdoch
31/10/25 18:48
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Esa info que pones es de hace un tiempo pero ya apuntaba cosas que se están confrimando con el tiempo. Hace unos días estuve mirando los datos de estos dos enlaces:https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0169500225006932 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10972959/?utm_source=chatgpt.com El primero llegó a mis manos gracias al forero Nomi y se refiere a tarlatamab. Me logué y obtuve el acceso al informe completo. El segundo se refiere a lurbi. Son estudios de farmacovigilancia que estudian efectos adversos de pacientes en el mundo real donde no hay selección de pacientes en buenas condiciones generales, como ocurre en los ensayos. Los datos se tomas de la base de datos FAERS de la FDA, donde se reportan principalmente efectos adversos (EA) graves que generaron alarma. Ambos estudios seleccionaron los EA donde el principal sospechoso del mismo es el tratamiento. De entrada puede parecer que los estudios son similares: 511 casos de lurbi y 448 de tarla, porcentajes de hospitalización, mortalidad, etc. Pero profundizando se encuentran grandes diferencias entre uno y otro. Primero, los EA graves del tarla empiezan de media a los 5 días y los EA de la lurbi empiezan de media a los dos meses, cuando el paciente ha recibido mucha más cantidad del fármaco y hay más avance de la enfermedad acumulado. Segundo, los EA del tarla tienen un perfil más alarmante y complejo que requieren hospital urgente e incluso UCI en muchos casos, mientras que los de la lurbi, aún siendo graves, responden al perfil conocido de las quimioterapias con el que los oncólogos están familiarizados. Y por último, esos casos de EA de lurbi se producen en un período de tres años + un trimestre (de 3T/20 a 3T/23 inclusive), reportados principalmente desde USA y Francia, período en el cual se trataron no menos de 20.000 pacientes. Eso da una tasa de EA graves de 26 casos por cada 1000 pacientes. El período de reporte del tarla abarca desde mediados del 2T/24 hasta el 1T/25, principalmente en USA, período en el cual se trataron unos 1.500 pacientes. Y eso da una tasa EA graves de 299 casos por cada 1000. Los datos hablan por sí solos: los EA graves del tarla son 12 veces mayor que los EA graves de la lurbi. La causa de la mortalidad en el caso de la lurbi es además descartada en el propio estudio, que se remite al avance de la enfermedad como la principal causa de ella. No ocurre igual con el tarla, con EA muy graves como insuficiencias respiratorias, ICANS, citoquinas, etc. Además de que hallaron nuevos EA que no han sido reportados en los ensayos del tarla, como cambios en el estado mental, edema pulmonar, derrame pleural, hipertensión o problemas para caminar. Los pacientes de sexo masculino, de más edad y con comorbilidades, lo normal en SCLC, fueron los principales afectados. Se lo han de pensar dos veces antes de optar por tarla. La toxicidad financiera del tarla no es un tema solo del coste del tratamiento y las hospitalizaciones, sino de la cantidad de especialistas diferentes, UCI, acompañantes, que puede requerir. Me quedan pocas dudas de que la lurbi puede ser varios años uno de los tratamientos principales en SCLC. No tiene los datos de eficacia del tarla y puede que tampoco de alguno de los ADC que están en camino (habrá que ver esto último), pero su perfil de seguridad y coste es mejor con diferencia. Es otra opción diferente, mejor en unas cosas y peor en otras. Ahora lleva ventaja en tiempo de llegada y cuando le venzan sus exclusividades y lleguen más tratamientos al SCLC, que serán más costosos, hay muchos otros países para seguir vendiendo en Latam, sudeste asiático, países europeos medios, etc. La duda es la expansión comercial. Durante muchos meses PHM estuvo informando de los avances regulatorios de sus partners en USA y China, pero desde los aprobados ya no sabemos más. Qué pasa con Japón, China o UK en primera línea? No se piensan presentar los expedientes para aprobación? No hay un calendario orientativo para ello? No se porqué tanto temor o reserva a informar de cosas que solo pueden sumar, aunque luego haya que ajustar el calendario previsto.
Murdoch
31/10/25 17:19
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Hola Conde, no que yo sepa. Ahora PHM está preparando las respuestas, el "reloj" está parado, y cuando las mande a la EMA ésta reiniciará el proceso y en el apartado "Re-start after LoQ" pondrá una fecha: Lo que digo de que igual las preguntas o cuestiones que ha planteado la EMA pueden ser asequibles es solo una idea, no tengo info para asegurarlo ni mucho menos.
Murdoch
31/10/25 11:12
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Actualizo la tabla de plazos y condiciones de venta en Europa que puse hace un tiempo con las infos contrastadas que ha ido aportando Ecs en las últimas semanas:Hay evidencias de movimientos oficiales en Alemania, Francia (compasivo) y Países Bajos que confirman el esquema de la tabla.Otro comentario que me viene a la cabeza a raiz del lanzamiento del expediente en Países Bajos y de los anuncios de nuevas contrataciones en la red europea de ventas de PHM es que se producen después del envío de la LoQ (lista de preguntas) a PHM por parte de la EMA. Puede estar indicando que el expediente en la EMA no presenta dudas importantes o insalvables de cara a su aprobación.
Murdoch
25/10/25 21:18
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Ensayo Tarla para primera línea mantenimiento SCLCEste ensayo Fase III ha finalizado reckutamiento el 16 de octubre pasado. Según lo que tardó en tener datos en el mismo ensayo pero de fase 1b, el redout de esta fase III sería para dentro de un año aprox, la publicación de datos en congreso podría ser ASCO 2027 (junio) y el aprobado FDA para el 4Q de 2027, si confirma eficacia y control de efectos adversos.
Murdoch
16/10/25 19:08
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Hola Condegeiger. Es un tema interesante para darle juna vuelta. He cargado el informe en la IA y el resumen es que tiene una metodología robusta, las fuentes de datos son confiables aunque con una validez moderada porque no incluye datos de pacientes asiáticos y se incluyen también datos ajenos a IMforte, y llega a una conclusión bien fundamentada y esperable que es que el tratamiento no es rentable aunque es clínicamente beneficioso. Pero creo que la pregunta que más nos puede interesar es ¿porqué otros tratamientos costosos como atezo o durva en 1L o tarla o la propia lurbi en 2L son financiados? Transcribo la respuesta completa de la GPT porque parece interesante: Respuesta GPT: 1. Diferencia clave: coste-efectividad ≠ aprobación ni comercialización Un análisis de coste-efectividad solo evalúa si el beneficio clínico adicional que da un fármaco justifica su costo incremental frente al estándar. No tiene poder regulatorio por sí mismo. Los reguladores (FDA, EMA, NMPA, etc.) aprueban un medicamento por eficacia y seguridad clínica, no por costo. Los pagadores o sistemas de salud (como CMS en EE. UU., NHS en Reino Unido o NRDL en China) son quienes después deciden si lo reembolsan o no basándose en estos estudios. 2. Entonces, ¿por qué se siguen usando? En EE. UU. El sistema es de libre fijación de precios, sin un umbral oficial de coste-efectividad.Mientras el fármaco esté aprobado por la FDA, las aseguradoras privadas y Medicare suelen cubrirlo si hay evidencia clínica y guías (NCCN) que lo recomienden.El concepto de “no coste-efectivo” no bloquea su uso, solo indica que es caro respecto al beneficio, pero no impide su comercialización.Ejemplo: Atezolizumab, Durvalumab y Tarlatamab (Tarla) están cubiertos en SCLC y NSCLC, pese a tener ICER por encima de los umbrales teóricos.En EE. UU., el mercado puede absorber altos precios porque la decisión de acceso es descentralizada y dependiente del seguro, no del gobierno. En China El sistema sí usa análisis de coste-efectividad para negociar precios o incluir fármacos en la lista NRDL.Muchos fármacos “no rentables” entran tras fuertes descuentos (-50 % a -80 %).Por eso, medicamentos como toripalimab o tislelizumab terminaron siendo coste-efectivos solo después de la rebaja.En este caso, el estudio sugiere que LU-AT no es coste-efectivo al precio actual, pero podría llegar a serlo si baja el precio de lurbinectedina o atezolizumab, o se demuestra mayor beneficio clínico con más seguimiento del ensayo IMforte. 3. Por qué lurbinectedina o tarlatamab sí se vendenLurbinectedina (Zepzelca) está aprobada por la FDA en segunda línea de SCLC, con Accelerated Approval basado en tasa de respuesta (fase II), no en coste-efectividad. Es cara y no rentable según modelos, pero está cubierta por Medicare.Tarlatamab (Tarla), un BiTE anti-DLL3, también tiene aprobación en SCLC refractario, con base en datos de fase II. Igual: alto coste, beneficio modesto → ICER elevado, pero el valor terapéutico innovador y la falta de alternativas justifican su disponibilidad.En oncología avanzada, el umbral de “valor” se flexibiliza: si no hay otras opciones, se acepta un ICER mucho mayor.4. Qué significa esto para LU-AT El estudio que analizamos no dice que no funcione ni que no deba usarse, sino que no es eficiente al precio actual. Pero clínicamente: Mejora la supervivencia (13,2 m vs 10,6 m).Puede ser útil en subgrupos o con futuros descuentos.Su viabilidad económica depende de negociaciones o de datos adicionales.5. Conclusión ¿LU-AT es eficaz? - Sí, mejora supervivencia según IMforte.¿Es coste-efectivo hoy? - No, ni en China ni en EE. UU.¿Puede venderse igual? - Sí, si está aprobado por agencias regulatorias.¿Qué falta para ser “viable”? - Bajada de precios o datos adicionales de eficacia.¿Es comparable a atezo, durva, lurbi o tarla? - Sí: todos fueron caros al inicio y no coste-efectivos, pero se usan igual por necesidad clínica y aprobación regulatoria..................................... A mi esto me cuadra bastante porque hace un tiempo es estuve indagando bastante en profundidad el sistema de financiación de medicamentos en USA. Los sistemas semipúblicos Medicare y Medicaid cubren los sectores más desfavorecidos en USA (jubilados, bajos ingresos) que vienen a ser un 40% de la población. Ambos sistemas financian la lurbi e incluso el tarla. La diferencia está en el copago, que lógicamente es mayor en el tarla, que además tiene que cubrir gastos hospitalarios, etc., que en la lurbi, que está cubierta virtualmente al 100% por esos sistemas. Y hablamos de los seguros económicos. Los demás seguros privados lógicamente también financian los fármacos oncológicos, tengan mayor o menor copago. En China va a ser diferente. Creo que el precio va a rondar una quinta o sexta parte del de USA, porque si no se vende nada. Pero la población es 6 veces mayor… Como decía en un mensaje anterior, creo que Roche y Jazz en USA, Luye en China y Merck en Japón ya tienen su planteamiento de precio en función de su mercado. La duda es Europa.
Murdoch
16/10/25 15:44
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Esa pregunta una vez conocidos los resultados del 3T/25 igual se puede aproximar un poco más, más que nada porque hay oncólogos en USA ya desde septiembre diciendo que están empezando administrar Imforte en 1LM, e igual se deja ver algo en las ventas Jazz. Te resumo: - Resultados del 3T/25 posiblemente negativos. Debiera ser el último trimestre con resultados negativos en varios años por delante. - Ejercicio 2025: Beneficios entre 60-80M. Si en el 4T hay buenas ventas de Jazz (lanzamiento 1LM) eso pudiera llevar a ventas anuales sobre 325-350M, y que hubiera hito comercial en 2025. Pero no lo creo: probabilidad 25%. - 2026: Los tres primeros trimestres habrá ventas crecientes en USA, China y compasivo en Francia (1LM + 2L). Trimestres con beneficios positivos crecientes pero sin alardes. Posiblemente nos van a dar os.. hasta en el carnet de identidad, incluso aunque se apruebe la EMA. El año es largo y el mercado no compra cualidades en PHM, creo que esto ya ha quedado claro. Además, la capacidad de la red de ventas europea de PHM genera dudas. - 4T de 2026: Empieza lo bueno, las cantidades. Espero dos hitos comerciales USA de 50 y 100 millones. Jazz debiera alcanzar los 450M de ventas anuales, como mínimo. Primeras ventas en Europa (Alemania). China y Francia creciendo. El Beneficio lo valoro entre 180-220M. Vender se va a vender en USA, el precio ya está prenegociado con lo principales agentes que intervienen. Hablamos de multinacionales. Podría tener dudas si PHM fuera sola, con Roche y Jazz tengo pocas dudas. Igual hay que tocar el precio del combo, descuentos por cantidades, etc., pero se va a vender y mucho.Si hay acuerdo de licencia para Europa de lurbi, de alguna molécula para desarrollo, etc., todo cambia.
Murdoch
15/10/25 22:53
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Yo le calculo uno 1500-2000 millones de ventas adicionales a Jazz en USA, si consigue esta exclusividad. Las ventas que irían desde 2029 a 2032. Eso para PHM supondría unos 500 millones adicionales entre royalties y venta de materia prima. Porque por bastantes años Imforte debe ser el tratamiento más usado en primera línea.Comentaba el otro día de ese 75% de efectos adversos del tarla de grado 3 o superior. Ese dato esta en un resumen que han presentado en Esmo de un ensayo del tarla para primera línea (inducción, con platino antes de mantenimiento). El desglose de esos efectos es: Un "evento grado 4" en un ensayo clínico se refiere a un evento adverso potencialmente mortal o incapacitante, según la clasificación de la escala CTCAE del National Cancer Institute. Requiere intervención médica urgente o ingreso en UCI . Y hay un 32% que lo tuvieron. Por comparar, el atezo o el durva en 1L (inducción) tienen sobre un 55-60% de efectos adversos de grado 3 o superior, pero más importante, no llegan al 10% de efectos adversos de grado 4, que ya es.Me lo expliquen cómo piensan sacar adelante el tarla en primera línea. Por eso, nueva exclusividad hasta 2032 sería de importancia capital. Muchas gracias Luu,
Murdoch
15/10/25 22:08
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Yo creo que se lo van a dar porque todos los medicamentos como el pembro, nivolumab, atezo, etc,, que tienen múltiples designaciones de huérfanos para muchos tipos de cáncer diferentes y que entran en tramitación en este registro de la FDA es para obtener los 7 años. Pero hay que esperar un poco para confirmarlo. Lógicamente, al igual que la lurbi, el atezo también ha iniciado su propio expediente de exclusividad de 7 años en primera línea mantenimiento en combinación con lurbi:
La lurbi está en buenas manos y su destino e interés va unido al de Jazz y Roche.
Murdoch
15/10/25 20:17
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Sí, es el lanzamiento del expediente. Lo estaba esperando pero no que saliera tan pronto. La resolución del mismo no debiera llevar mucho tiempo. Según Jazz se cumplen los requisitos y creo que dice bien porque comprenden ser medicamento huérfano, el aprobado en primera línea y que el nuevo tratamiento sea superior clínicamente. Si la FDA no considerara esto último no habría aprobado tan rápido IMforte. Pero en cualquier caso, es la FDA quien determina si se cumplen o no y resolver el expediente puede tomar hasta 2/3 meses.Saludos Luu,