Murdoch
15/10/25 20:17
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Murdoch
15/10/25 11:30
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
La FDA ha publicado oficialmente ya en su página web de medicamentos huérfanos la confirmación del inicio del expediente para otorgarle una nueva exclusividad de siete años sin genéricos para venta de lurbi + atezo (o atezo subcutáneo) en primera línea de cáncer de pulmón de célula pequeña (SCLC):
Se hace referencia a la fecha de aprobación (02/10/25, en USA ponen el mes antes) y la fecha de exclusividad final "TBD (To Be Determinated)" es el paso final del proceso. Esa fecha debe ser el 02/10/2032, siete años como medicamento huérfano que es y tras la confirmación que hizo Jazz sobre que lurbi era elegible para ello.Esta nueva exclusividad supone una pasta gansa en ingresos sin competencia de genéricos. para Jazz y para PHM en USA. Las cuentas que cada uno tenga hechas de ventas anuales en USA multiplicado por 3. Y sin entrar a valorar el precedente e imagen de IMforte de cara a otros países.
Murdoch
13/10/25 19:58
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Efectos adversos grado 3 o superior: IMforte = 38% de los pacientesTarla 2L (Ensayo Fase III) = 54% Tarla 1L Mantenimiento con durva (Ensayo Fase 1b) = 58% Tarla 1L Inducción con platino y durva (Ensayo Fase 1b) = 75%
Murdoch
13/10/25 19:54
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Puede que parte del retraso venga porque sigue la escalada de dosis al no haber encontrado toxicidad en las primeras y sería buena noticia, pero llevan ya dos años para reclutar 30 pacientes y aún siguen… esos pacientes Amgen los habría reclutado en un mes.
Murdoch
12/10/25 21:36
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias Zaraiz, pero decirte también que no he pisado PHM en mi vida ni conozco a nadie de PHM. Lo que si te digo por si te cuadra es que he trabajado muchos años en staff de multinacional. Por lo demás, hay muchísima información que es pública y se puede consultar. Toda la info de las patentes es accesible en infinidad de oficinas nacionales. Hay datos para aburrir. Y no solo de PHM, también de la competencia para compararlos. La lectura e interpretación posterior que se pueda hacer de ella y en general del devenir de PHM ya es un tema de cada cual. Evidente que la empresa es pequeña y es fácil manipular su cotización, pero personalmente no creo que la dirección participe en ello. Hará otras cosas mejor o peor, pero eso no lo veo.
Murdoch
12/10/25 18:35
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No te preocupes mucho de momento por la patente de lurbi + atezo, muchas de las patentes que finalmente se aprueban empiezan con informes de patentabilidad con objeciones que luego se remontan. Y las oficinas de patentes de Europa y USA van a resolver mucho antes de 2029, con total seguridad. Y no por silencio administrativo. Lo que no es normal es ver un informe de patentabilidad con todo ok desde el principio. En esos casos, hay que finalizar la tramitación de la patente, pero su aprobación no peligra. Tienes toda la razón en resaltar la importancia de conocer los períodos que se tienen sin genéricos. Si se conoce más o menos el precio y el número de pacientes se puede hacer una estimación de ventas anuales, pero se necesita saber el número de años para aproximar el potencial total. La cotización es un cálculo constante del valor actual de flujos de caja futuros esperados. El precio x pacientes te aproximan el montante del flujo de caja anual. La exclusividad te dice el número de años que podrás recibir ese flujo. En otras palabras, beneficio y PER (de esto Javi72 entiende un rato). Sin perder de vista a la competencia.
Murdoch
12/10/25 09:38
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Muy buenas Cayo, Cuando se lanza una patente lo primero que hace la oficina de patentes es solicitar que un equipo de expertos en esa materia emita un informe de patentabilidad internacional que analice su inventiva, novedad y aplicabilidad industrial en relación al estado de la técnica en ese momento. Estos informes se publican y los puede consultar cualquiera, por ejemplo en la web de la oficina europea. En el informe de la patente de lurbi + atezo hay partes (claims o reclamos) que no superaron ese examen en cuanto a novedad e inventiva. La inmensa mayoría de patentes empiezan su andadura de la misma manera. Las de Amgen, que tratan de patentar combos del tarla con durva o la lurbi, también recibieron objeciones. Esto no significa que no las puedan sacar adelante después, pero el proponente ha de tratar de aportar más justificaciones para lograrlo. Las patentes de este tipo, evergreening (siempre green light, siempre luz verde), son práctica habitual de las pharmas para extender la exclusividad inicial y mantener el monopolio de sus fármacos. Tratan de tejer una maraña jurídica para lograrlo pero al final todos los medicamentos, incluso los superfármacos de las grandes como el pembro, antes o después perderán ese monopolio. Pero si logran alargar un poco más el monopolio en algunos países, toda la actividad evergreening estará justificada. Con independencia de eso, para mi otro tema interesante de esta actividad que está haciendo PHM es el contexto. Ha radicado literalmente centenares de documentos en las oficinas de patentes, principalmente en USA, para tratar de obtener la aprobación de la patente de lurbi + inmunos (que las incluye a todas) y de lurbi + atezo, tras esos informes de patentbilidad internacionales. Documentos sobre el ensayo Luper con pembro, 2SMALL, Imforte… una actividad hercúlea por su amplitud. También tiene en marcha patentes enfocadas a controlar mejor los efectos adversos de la lurbi, de las cuales ya le han aprobado dos en USA. Otra patente de nuevas formulaciones de lurbi, también con mucha actividad documental este año, que incluye el combo con irino y el uso de un profiláctico para controlar los efectos adversos de la lurbi llamado G-CSF, que está incluido en IMforte y en el aprobado FDA. Hay otras patentes de combos con doxo para leiomiosarcoma, con el venetoclax de Roche, otro fármaco con patente vigente que precisa su beneplácito… Evidentemente hay un gran interés en esta actividad y el foco está puesto clara y prioritariamente en USA. Y recalco el tema del contexto porque esta actividad de PHM tan intensa y sistemática en torno a la lurbi está respaldada por Jazz, como ha reconocido en sus calls, y por Roche, por permitir la inclusión de varios de sus fármacos y por facilitar la doc de Imforte como respaldo. El hecho de que lanzaran patentes con lurbi muchas empresas chinas, Chugai, Astrazaneca y, sobre todo, Amgen, que pone a la lurbi en sus patentes en un pedestal, refuerzan la idea de que, llegado un punto, PHM y sus socios iniciaron a conciencia y conjuntamente esta estrategia de expansión y defensa de todos los usos y posibilidades de la lurbi.Por eso, es tan positivo que Jazz y PHM puedan conseguir siete años de exclusividad en USA por medicamento huérfano y llevar esa exclusividad hasta 2032. Supone incrementar casi un 100% el período de exclusividad en USA que se tenía en virtud de la patente. Posiblemente esto lo hubiesen firmado antes de iniciar toda esa actividad evergreening, de la que la exclusividad por medicamento huérfano forma parte. Y sobre los inhibidores de tubulina, esos primeros inhibidores de PHM se idearon (y se licenciaron) principalmente para su uso en ADC y esto, unido al hecho de que este tipo de antitumorales son los que más están usando las big pharmas para completar sus ADC, nos podría estar indicando que esa es la intención que tiene PHM también para los nuevos inhibidores que tienen esa gran potencia, una estrategia que solo puede ser llevada a cabo con una gran pharma, como ya pasó entonces, si es que finalmente resulta de interés. La patente de los compuestos 2 y 3 de derivados el plocabulin superó con nota el examen internacional de patentabilidad y ya está aprobada en Europa y cerca de estarlo en USA, aunque se lanzó después que las demás: Así, en resumen, la lurbi vendiendo, con aprobado para vender mucho más y completando el ámbito jurídico necesario para hacerlo con exclusividad mundial durante un buen puñado de años. Derivados de segunda generación de lurbi con mejores preclínicas que ella y en ensayos de fases I y II. Y dos promesas en la cantera, el 534 inhibidor de tubulina sin hepatoxicidad, y otro par de ellos con potencia record. Puede salir todo mal, supongo que sí, pero a priori esto se pone al lado de esas operaciones recientes que alcanzan 4 o 5 mil millones por una empresa que tiene un fármaco en fase II o III sin aprobación, y parece que hay un cierto desequilibrio.Hablamos, un saludo,
Murdoch
11/10/25 20:47
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Voy a clarificar un poco más la información que me confirmaron desde Jazz. Los datos que ya se sabían son: 1º) La patente de lurbi vence en USA en diciembre de 2029. 2º) La FDA ha incluido en su comunicación oficial del aprobado de primera línea que la lurbi está designada como medicamento huérfano para SCLC. 3º) Según la normativa USA, un medicamento huérfano tiene derecho a 7 años de venta con exclusividad sin genéricos. Lurbi ya obtuvo exclusividad para segunda línea desde la fecha de aprobación en junio de 2020 hasta junio de 2027. 4º) En USA, la base legal para obtener una nueva exclusividad de un fármaco que previamente obtuvo ya una exclusividad es la siguiente:
Jazz no dice que lurbi haya obtenido una nueva exclusividad. Lo que hace es confirmar que lurbi es elegible para obtener la nueva exclusividad porque cumple los requisitos legales para ello (Huérfano + Aprobado FDA 1LM + Tratamiento superior clínicamente IMforte), y ahora tiene que esperar que la FDA se la conceda. Y se la debe conceder porque, además de cumplir los requisitos, es lo que se hace en estos casos:
Clarificado este punto, vuelvo ahora con la guita. Si la lurbi consigue esa segunda exclusividad para primera línea que llega hasta octubre de 2032 pero la patente general vence en diciembre de 2029, en teoría los genéricos podrían entrar en segunda línea a partir de diciembre de 2029 y reducir los ingresos de lurbi en 2L. Pero seguramente no van a poder… he testeado intensamente con varias IA la normativa y los usos habituales, contrastando con ejemplos de otros fármacos en la misma situación, y esta es la conclusión:
Así que quedamos a la espera de ese nuevo aprobado FDA, que debería llegar si no pasa nada raro.
Murdoch
11/10/25 11:45
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Este es el enlace de esa conferencia:https://www.youtube.com/watch?v=a1X_Biq_A80Hay detalles técnicos, pero el hilo general se entiende muy bien.Hace unos años, Pharmamar también desarrolló unos antitumorales muy potentes que eran inhibidores de la tubulina. Se incluía el plocabulin (en la conf lo llaman también PM184), que llegó a fase II y lo licenció a Seagen (Pfizer) junto a unos ADC que también había desarrollado que usaban esos antitumorales. Aquello quedó en vía muerta porque de Seagen ya no se ha sabido nada, pero en 2021 PHM lanzó una nueva patente de derivados del plocabulin que también son lógicamente inhibidores de la tubulina, que son hasta la fecha los antimorales más potentes que ha desarrollado. Si puedes mírate este enlace dónde hay más datos:https://www.rankia.us/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1760#respuesta_6946729 En resumen, ectes e inhibidores de tubulina. Esas son las apuestas de PHM. Desde 2021, año en que se presentó esta patente de derivados del plocabulin, ya PHM no ha presentado más patentes de nuevos productos.
Murdoch
11/10/25 00:35
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No se si la llevaré, sinceramente parece que se cuece algo pero puede ser también que no. El que no lo vea se puede salir seguramente ya con buenos pluses, porque los minoritarios espartanos llevamos defendiendo el desfiladero de las Termópilas ya bastante tiempo :-)Muchas gracias a ti también por tus aportaciones.