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Bolsa (142)
Murdoch 01/12/24 10:21
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En diciembre de 2019, Jazz y PHM firmaron el primer contrato que rige el acuerdo de licencia y venta de Zepzelca en USA. Posteriormente, en octubre de 2020, se firmó un nuevo contrato que sustituyó al anterior y que suponía la inclusión de Canadá. Eran tantas las referencias al nuevo ámbito territorial de Jazz que optaron por suscribir un nuevo contrato. Un poco más tarde, en mayo de 2021, se firmó una adenda o anexo al contrato, que modificaba solo algún aspecto concreto en virtud del lanzamiento de IMforte. Todos estos documentos han venido siendo publicados por Jazz y se pueden leer en la página de la SEC estadounidense (lo que vendría a ser la página de la CNMV en España). Publicaciones hechas se entiende que por mandato legal que Jazz debe cumplir. En estas publicaciones queda reflejado el cuerpo, estructura y algunos datos del acuerdo Jazz-PHM, pero hay también datos concretos que omiten por confidencialidad. En base a la estructura y los datos que se conocen voy a hacer estimaciones sobre los datos que no se conocen. Estimaciones a tomar con la debida cautela.    Hitos comerciales.- 1º) Datos publicados:           - En el primero contrato (diciembre de 2019) se fijaban cinco hitos comerciales que en conjunto ascendían a 550 millones de euros.            - En el segundo contrato (USA + Canadá) se añadieron tres hitos comerciales más por importe total de 3 millones de euros derivados de ventas en Canadá.            - En el OIR de PHM con motivo de este segundo contrato dijeron que: “Los términos del acuerdo de licencia firmado en diciembre de 2019 con respecto a la licencia en exclusiva otorgada a Jazz en Estados Unidos (incluidas las obligaciones de pago de Jazz) permanecen inalterados”.             - En la adenda firmada por motivo del IMforte no se modifica nada referente a hitos comerciales.             - En octubre de 2021, Jazz alcanzó la cifra de 200M de ventas anuales por primera vez, y posteriormente se anunció que el primer hito comercial a favor de PHM por importe de 25M se devengó ese mismo mes. Lo lógico es que el hito estuviera por tanto en 200M. De todo lo anterior se desprende que los cinco hitos comerciales para ventas en USA del primer contrato no se han modificado y ascienden en total a 550M. También queda claro que en el segundo contrato se incluyeron tres nuevos hitos comerciales por ventas en Canadá y que ascienden en total a 3M. En total, ocho hitos comerciales.  2º) Datos estimados:  El objeto del primer contrato trataba del licenciamiento de Zepzelca para la segunda línea de SCLC en USA. Ahora sabemos que la lurbi se ha convertido en estándar de aplicación en esa segunda línea, que su adopción por los pacientes de esa línea ronda el 50-60% y que Jazz está facturando alrededor de unos 300M al año.  En consecuencia, es/era materialmente imposible que Jazz facture mucho más allá de 600M por la segunda línea, e incluso para alcanzar esas ventas debe copar la práctica totalidad de pacientes y ventas potenciales de esa segunda línea. A mi esto me lleva a pensar que los cinco hitos comerciales de USA, sin modificación alguna desde el principio y que suman 550M en total, se han de devengar a favor de PHM en el intervalo de ventas que va desde los 200 millones (primer hito ya devengado) hasta los 600M, porque más allá de eso eran inviables al momento de firmarse el contrato. Y en base a todo lo anterior, he venido compartiendo este cuadrante de hitos estimados:Hitos comerciales estimados  ¿Qué ocurre con la llegada de IMforte y las potenciales ventas en primera línea? Pues que ahora las ventas potenciales de Jazz son mayores y las posibilidades de hitos comerciales para PHM también son mayores. Ambos, Jazz y PHM, tienen la posibilidad de mayores ingresos.  También se dice en el contrato que si un año se devengan dos hitos a favor de PHM ambos hitos se pagarán conjuntamente. Supongamos que en 2026, vendiendo ya en primera y segunda línea de SCLC, Jazz rebasa los 400M y los 500M de ventas: ambos hitos se pagarán conjuntamente a principios de 2027.  Hitos regulatorios.-  Cuando se publicó el contrato que incluía Canadá, PHM anunció que:  “PHM podrá recibir hasta 5M de dólares entre el pago inicial (Upfront) y los pagos por hitos regulatorios en Canadá” Como son poca cantidad, me voy a centrar en los hitos regulatorios por la segunda línea e IMforte. 1º) Datos publicados: La información publicada es más enrevesada y la estimación es más árida en este caso:         - En el primer contrato (diciembre de 2019) se relacionan cuatro hitos regulatorios y que    el importe máximo que puede llegar a cobrar PHM es 250M.         - Hay tres combinaciones de hitos que pueden alcanzar esa cantidad máxima de 250M.         - El hito 1 no es un requisito previo para conseguir el hito 3 o el hito 4.         - El hito 3 y el 4 son mutuamente excluyentes. Si se cobra uno de ellos no se puede cobrar el otro.          - Por último, en la adenda firmada en mayo de 2021 por motivo del IMforte, se añade un nuevo hito regulatorio, del que además se dice que es también excluyente con respecto a otros hitos. 2º) Datos estimados: Voy por partes. El primer contrato indicaba que había tres maneras diferentes de alcanzar los 250M. Sabiendo que uno de los hitos fue de 100M y que el hito 3 y 4 son excluyentes, solo hay dos opciones matemáticas que incluyen tres vías distintas para alcanzar los 250M:         1) Los otros tres hitos son de 150M cada uno: las tres vías serían la suma de ese primer           hito de 100M más alguno de los otros tres.          2) Que uno de los otros tres hitos, por sí solo, sea de 250M. Aunque no es para nada habitual, existen precedentes en los que la FDA ha concedido la aprobación inmediata total a un medicamento para enfermedades graves o raras en base a una fase II, sin pasar previamente por la aprobación acelerada o provisional y exigirle una fase III, que es el camino habitual. Hay ejemplos de medicamentos como el Kymriah en 2017, Yescarta en 2017 o Zolgensma en 2019, y hay más, que fueron aprobados de esta forma. En USA, una enfermedad grave es aquella que tiene un gran impacto en la vida del paciente y para la que existen pocos tratamientos. Y una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de 200.000 pacientes/año y para la que los nuevos fármacos es bastante probable que sean designados medicamentos huérfanos. El SCLC es una enfermedad grave y rara, ambos casos. Parece lógico que Zepzelca, medicamento huérfano para SCLC, lograra una aprobación inmediata total en base a la Fase II fuera una posibilidad que se dejara prevista en el contrato, por remota que esa posibilidad fuera. De darse esta posibilidad, un hito aparejado a ella no podía ser otro que 250M, que era el máximo posible. Con base en esto, me parece más lógica una estimación de los hitos regulatorios del primer contrato como ésta:      -  Hito 1 = 100M por aprobación acelerada condicionada en 2L.      -  Hito 2 = 250M por aprobación inmediata total en 2L sin necesidad de ensayo de fase III (aunque quizás sí les podían requerir datos adicionales/maduros de eficacia y/o seguridad). Jazz habría tenido un aprobado total de manera inmediata incrementando las posibilidades de expansión comercial.       - Hito 3 = 150M por aprobación total en 2L + Fase III confirmatoria posterior al aprobado. Jazz habría tenido un aprobado total también de manera bastante rápida.       - Hito 4 = 150M por aprobación total en 2L + Fase III previa al aprobado. Caso Lagoon. PHM ha tenido que incurrir en bastantes costes adicionales y esos 150M compensarían ese esfuerzo. Las tres vías de hitos que consiguen los 250M serían:            1ª) Hito 2 = 250M            2ª) Hito 1 + Hito 3 = 100M + 150M = 250M            3ª) Hito 1 + Hito 4 = 100M + 150M = 250M Donde hito 3 y 4 son excluyentes. Como además el hito 1 no es un requisito previo para el hito 3 y el hito 4 según el contrato, se podría haber dado también el caso de que no se consiguiera el aprobado condicional ni el hito 1, y solo fuera posible conseguir el hito 3 o el hito 4, en cuyo caso solo se cobrarían 150M. No se alcanzaría en estos casos el máximo posible de 250M y todas las posibilidades quedaban contempladas en el contrato. Cuando se publica el segundo contrato por Canadá y la adenda IMforte hay reestructuraciones de hitos. El hito 1 ya se ha cobrado y desaparece, y el hito 2 ya no es posible y desaparece también. Y se suman dos hitos por Canadá de poca monta, por aprobación condicional y total, y otro hito más por IMforte.  Hito IMforte: Del máximo de 250M alcanzable mediante las tres vías de hitos regulatorios solo se habla en el primer contrato y ya no se vuelve a hablar con motivo de Canadá e IMforte. Pero en las presentaciones corporativas de PHM posteriores al lanzamiento de IMforte se ha seguido indicando que el tope máximo alcanzable por hitos regulatorios es 250M, de los que ya se han cobrado 100M, quedando por tanto 150M por cobrarse. Entonces, el hito regulatorio por IMforte solo puede ser:         - Hito IMforte = 150M por aprobación total en 1L + Fase III previa al aprobado. Sería el caso IMforte. Esta estimación de hitos regulatorios es más por eliminación que por construcción, como en el caso de los hitos comerciales. Realmente no hay apenas opciones matemáticas de hitos posibles, dadas las condiciones de partida: 3 vías distintas para alcanzar 250M con tan solo 4 hitos, hitos mutuamente excluyentes, y ya sabiendo que el hito 1 fueron 100 millones. Creo que hay foreros que ya pensaban que el hito restante tenía que ser 150M y pensarán con razón que para qué tanto rollo. Otros creo que pensaban que dada la demora de Lagoon el hito restante sería menor de 150M. Hace poco puse en el foro una estimación en esa línea de 50M por aprobado IMforte. Pero después de darle vueltas, estoy ahora más porque el hito que resta será efectivamente de 150M, y solo será uno, bien por aprobado total en primera línea basado en IMforte, bien por aprobado total en segunda línea basadi en Lagoon. Si algun@ le quiere dar alguna vuelta y ve otras opciones se lo agradeceré si lo comparte. En el interín, tomad con precaución esta estimación. Ésta y todas las demás. Hitos regulatorios de indicación adicional.- También se dejó previsto en el contrato la existencia de dos hitos regulatorios por aprobados por dos nuevas indicaciones adicionales para las que Zepzelca pueda lograr el aprobado en USA, como podría ser leiomiosarcoma. Un solo hito por indicación, sin distinciones entre aprobado condicional o total. No tengo ni la más remota idea de a cuánto pueden ascender esos hitos. Para pagar cualquiera de estos hitos, Jazz tendrá que estar de acuerdo en tres cosas:       - Que PHM financie el Ensayo Pivotal de Indicación Adicional.        - Que dicho ensayo obtenga resultados positivos.        - Que Jazz determine que su comercialización será rentable. Es decir, aunque la Fase III de leiomiosarcoma sea positiva y se apruebe por la FDA, Jazz puede determinar que no le interesa comercializar Zepzelca para esa indicación. En este punto puede ser crucial la extensión de la exclusividad de tres años por indicación adicional que comentábamos el otro día. Y cabe la posibilidad, también apuntada el otro día para el tema lurbi + atezo, de que Zepzelca sea designado medicamento huérfano para leiomiosarcoma, cosa que ya ha logrado en Europa y que también logró Yondelis para USA… en cuyo caso la exclusividad de venta para esa indicación sería de 7 años desde aprobación en vez de 3 años.       Royalties.- Aquí hay muchos más datos y me parece que la estimación está más respaldada. 1º) Datos publicados:       - Hay cuatro tramos de royalties.       - El porcentaje del primer tramo es un “high teens”. High teens es un número entre 17 y 19 (seventeen, eighteen o nineteen).        - El porcentaje del último tramo es 30%.        - Tenemos ya muchos datos trimestrales de ventas de Jazz y de royalties percibidos por PHM. 2º) Datos estimados: Ya he puesto estas tablas anteriormente:Tramos estimados de royalties  En base a:Cálculos de los dos primeros tramos de royalties Solo mencionar que los tramos de royalties, sean los que sean, no se han modificado desde el primer contrato, y que a la suma de las ventas de primera y segunda línea se les aplica el mismo esquema. Con lo que aquí también: mayores ventas potenciales para Jazz y mayores royalties potenciales para PHM, si se aprueba IMforte. Presupuesto de ventas.- Jazz cada año tiene que hacer un presupuesto de ventas para el conjunto de ese año. Si PHM está de acuerdo, ese presupuesto se aprueba. Si no está de acuerdo, entre ambas deben nombrar a una entidad independiente de análisis de mercados que será la que establezca el presupuesto, que será vinculante para Jazz. Supongamos que para el año 2024, el presupuesto establecido de una u otra forma alcanza hasta los 320M, y que en 300M hay un hito comercial a favor de PHM. Si Jazz no llega a esas ventas presupuestadas y no es por causa de fuerza mayor (guerras, pandemias, inclemencias meteorológicas severas, etc.) y se queda por ejemplo en 290M, no habrá de pagar ese hito comercial que debe pagar si alcanza los 300M, pero en el año 2025 los royalties que deberá pagar en compensación a PHM serán mayores. Esto está así contemplado claro-clarinete en el contrato firmado y no hay vuelta de hoja. Es posible también que en 2023 ese presupuesto acordado no alcanzara hasta los 300M y estaba en la mano de Jazz “contemporizar” algunas ventas de diciembre y pasarlas al año 2024 sin penalización alguna en royalties. Después vimos que las ventas en el 1T/24 fueron sorpresivamente potentes… y la tendencia ha continuado. Con las ventas ya conocidas de los primeros tres trimestres, parece bastante claro que el presupuesto acordado para 2024 supera los 300M y en ese caso, una de dos, o bien hito comercial a los 300M (en el supuesto de que exista y esté ahí) o bien royalties más elevados en 2025. 
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Murdoch 27/11/24 20:49
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Creo que el artículo hace referencia a una parte de la conferencia de resultados de Jazz donde se tratan dos temas relacionados, y puede llevar un poco a confusión.  En la conferencia, un analista de Bank of America les hace las siguientes preguntas:  “En cuanto a Zepzelca, me pregunto si puede ayudarnos a enmarcar la regulación. ¿Esta presentación (habla de IMforte a la FDA en 2025) se basa únicamente en el resultado de la fase III? ¿Tiene alguna implicación que el estudio Lagoon de fase III sea confirmatorio? ¿O los datos de primera línea se sostienen por sí solos y serían para una indicación única?  Y pensando en la oportunidad comercial: no ha proporcionado datos detallados, pero presumiblemente dijo que son clínicamente significativos. Por lo tanto, ¿está añadiendo unos meses de PFS? ¿Deberíamos pensar en esto simplemente como una expansión de mercado de unos 7000 pacientes y la adición de un par de ciclos de terapia? ¿Es esa la forma correcta de pensar en el impacto relativo en este caso?”  Y el directivo de Jazz contesta:  “El ensayo IMforte tuvo como resultado no solo un beneficio estadísticamente significativo, sino también clínicamente significativo en la mOS y la mPFS, aún siendo un análisis provisional. Creemos que esos datos por sí solos respaldarían una ampliación de Zepzelca a la indicación de primera línea. Estamos trabajando lo más rápido posible para obtener una presentación y aprobación final en primera línea. Creemos que esto cambiará el estándar de atención en la terapia de primera línea.  Parte de su pregunta era si eso podría confirmar nuestra aprobación acelerada actual en la segunda línea. Creemos que sí, pero esto va a depender en última instancia del momento de esta presentación (IMforte) en relación con cuándo se recibirán los datos de Lagoon. Pero ciertamente creemos que estos datos (IMforte) demuestran los beneficios de Zepzelca en primera línea, y eso puede suponer una reacción en cadena (knock on effects) para la actividad general, ya sea que se use en primera línea o en la segunda línea.”  La expresión “knock on effects” que usan en la respuesta es una frase hecha en inglés que viene a significar “efecto dominó”, “reacción en cadena” o como dicen en el artículo de Economía Digital también se puede traducir por “efecto arrastre”. Pero como yo lo entiendo, la reacción en cadena no es en relación a que la segunda línea se pueda aprobar sin necesidad de esperar a Lagoon, empezando porque el propio directivo de Jazz supedita esa aprobación a tener los datos de Lagoon.  En realidad, la expresión “reacción en cadena” la usa el directivo después para argumentarle a ese analista de BoA que el impacto de IMforte en la “actividad general”, no será solo unos 7000 nuevos pacientes o la adición de un par de ciclos. El impacto es más amplio (corroborando lo que comentábamos el otro día): con la llegada de IMforte, Jazz prevé que el atezo + lurbi se va a convertir en estándar de aplicación en primera línea mantenimiento, sustituyendo al actual estándar, que es el atezo. Y, por otra parte, dado que la lurbi es también a su vez “desde hace varios años” el estándar de aplicación en segunda línea, al final la lurbi va a ser aplicada a la mayoría de pacientes: bien en primera línea o bien en segunda línea, si antes no lo fue en primera línea.En relación a la diferencia entre "beneficio estadísticamente significativo" y "beneficio clínicamente significativo" de los que hablan también en esa parte de la conferencia... he estado trasteando con la IA y en resumen esta es la info que arroja:  Estadísticamente significativo: En un contexto de SCLC, el nuevo fármaco podría mostrar una mejora en mOS de 1 a 2 meses (por ejemplo, de 12.3 a 13.5 o 14.0 meses), y en mPFS de 1 a 2 meses, lo cual sería una diferencia real y no debida al azar. Sin embargo, esa mejora podría no ser suficiente como para cambiar de forma notable la experiencia diaria de los pacientes.Clínicamente significativo: En un contexto de SCLC, si el fármaco mejora la mOS en más de 3 meses (por ejemplo, de 12.3 a 15.3 meses) y la mPFS en más de 2 meses (por ejemplo, de 5.2 a 7.5 meses), entonces la mejora no solo sería estadísticamente significativa, sino también importante desde el punto de vista clínico, ya que el beneficio en términos de tiempo de vida y calidad de vida sería considerable.En resumen, un beneficio clínicamente significativo suele implicar una mejora más substancial y perceptible para los pacientes, mientras que un beneficio estadísticamente significativo simplemente indica que la diferencia observada en los resultados es confiable y no debida al azar, sin necesariamente tener un impacto grande en la vida real de los pacientes. Un saludo Luu,
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Murdoch 21/11/24 22:47
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En un par de búsquedas rápidas me aparecen algunos nuevos fármacos aprobados en Europa para mieloma: Teclistamab (2023) y Daratumumab (2021). Iremos viendo. La verdad es que no he dedicado tiempo a esto, como estaba el tema en parado Europa y sin ventas en Australia, aunque Australia tampoco compra lurbi, no se si están empanados o qué les pasa allí.Yo creo que, mieloma aparte del que de momento prefiero no esperar nada, la cuestión con la pliti es si finalmente saca las patentes para enfermedades víricas que lleva en marcha (viruela, virus del Nilo, gripe A, influenza y coronavirus). Si le aprueban mieloma en Europa, venda o no venda, evoluciona a fármaco aprobado y testeado en un gran territorio. Podría ser candidato a licenciarse para esos usos víricos, porque en PHM no queda apenas nada de la unidad de virología. Y para mieloma en Europa, si la aprueban pues podría estar bien una política muy muy agresiva de precios en fase inicial, dado que ya se daba por amortizada, y tocarles las narices a sus competidores que conspiraron ilegalmente para cerrarle paso.Creo que el ensayo con el que optaba a aprobado en Europa era este:https://clinicaltrials.gov/study/NCT01102426?term=aplidin&page=1&rank=3Te suena?         
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Murdoch 20/11/24 20:06
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El plazo de la primera patente de la pliti para mieloma ha seguido corriendo y ha vencido este año. Si la EMA hubiese aprobado aplidin en 2018 le habría dado 10 años de exclusividad de comercialización, hasta 2028. Si se la aprueba ahora en 2025 pongamos, tendrá igualmente 10 años de exclusividad de comercialización, hasta 2035.  En tema de lucro cesante, PHM no puede demostrar ventas de aplidin para mieloma en otros países, habrá algunos cientos de miles en Australia y poco más (hablo de cabeza). Una reclamación de lucro cesante tampoco parece que vaya a tener recorrido. Por la parte económica, solo las costas del proceso legal y no serán mucho.  A PHM ahora le han sobreseido su juicio porque la Comisión Europea le puso las peras al cuarto a la EMA por sus procesos de designación de expertos, y esto ha favorecido a PHM que era uno de los perjudicados, pero había otros. Nadie en la EMA puede personalizar la culpa de sus reveses judiciales en PHM pero si PHM empieza ahora a tortas para reclamar perjuicios y lucro cesante, que son de poco alcance económico y que tienen subjetiva y débil justificación, la relación se va a enturbiar.  Creo que PHM debería ser práctica y por su comunicado parece que lleva ese camino. Hay una mejora reputacional importante de la plitidepsina y de la propia PHM. Además el Aplidin para mieloma vuelve a la situación de 2018 y muy seguramente será aprobado para comercializarse porque la mayoría de expertos estuvieron entonces a favor. Y también, y puede que más importante, la EMA se dejará de colegueos y habrá un contexto de imparcialidad para las solicitudes de comercialización de Zepzelca en Europa (que me tenga que alegrar por esto último tiene tela).Un saludo Condegeiger,
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Murdoch 19/11/24 21:17
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Este año han hablado muy poco de la ecubectedina pero también parece que PHM ha cambiado la forma de comunicar este año. En la única call de resultados que hubo este año para el 2T dijeron: “La ecubectedina está en Fase II, el ensayo está en curso en tumores sólidos. Esperamos que finalice a mediados del próximo año y estaremos seguros que ese análisis se presentará en los congresos médicos. El plan con ecubectedina ahora es amplificar en otros tumores sólidos y probablemente en el 2025 comenzaremos otro ensayo interesante en una nueva indicación en tumores sólidos, que anunciaremos.”  Comentarios discretos. Los ensayos llevan mucho tiempo y hay pocas actualizaciones. Foreros muy entendidos en PHM como Grandefutre y Cecucas parece que no son muy optimistas…  No se más. Igual la falta de comunicación tiene que ver con que la empresa no quiere meter la pata y centrarse en la lurbi sin generar otras distracciones. Sería una pena que estando ya con fases II avanzadas la ecu finalmente no cuaje, siendo familia de Yondelis y de la lurbi. Su patente está concedida para mucho tiempo en todos los países importantes, incluido China que la aprobó en sept de 2024. 
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Murdoch 19/11/24 07:23
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El atezo fue designado varias veces como medicamento huérfano (Orphan Drug = OD) para varios tipos de cáncer. Para SCLC fue designado OD en 2016. También la lurbinectedina alcanzó esa condición de OD para SCLC en 2018. Cuando un medicamento es designado por la FDA como OD y posteriormente es aprobado consigue una exclusividad de venta sin genéricos de 7 años. Así, el esquema para ambos fármacos fue: Atezolizumab: 1)      Patente desde diciembre de 2009 a mayo de 2030. 2)      Como fue aprobado por primera vez en 2016 para cáncer de célula NO pequeña, la venta sin genéricos puede alcanzar como máximo hasta 2030 (14 años como máximo por la Ley Hatch-Waxman). 3)      Exclusividad de 7 años por OD desde aprobación para SCLC en 2019 hasta 2026. Esta exclusividad quedó dentro del plazo de la patente y no le supuso ningún beneficio adicional.ATEZO MEDICAMENTO HUÉRFANO Lurbinectedina: 1)      Patente desde diciembre de 2004 a diciembre de 2029. 2)      Como fue aprobado por primera vez en 2020 para SCLC, la venta sin genéricos puede alcanzar como máximo hasta 2034 (14 años como máximo por la Ley Hatch-Waxman). 3)      Exclusividad de 7 años por OD desde aprobación para SCLC en 2020 hasta 2027. Esta exclusividad quedó igualmente dentro del plazo de la patente y no le supuso ningún beneficio adicional.LURBI MEDICAMENTO HUÉRFANO Sin embargo, el combo lurbi + atezo es también susceptible de ser designado medicamento huérfano para SCLC. Los combos pueden también alcanzar esta condición y es de hecho bastante habitual. Combos del propio atezo, como el atezo + bevacizumab (para carcinoma) o el atezo + paclitaxel (para cáncer de ovario), alcanzaron esta condición de OD. También otros como el nivolumab + ipilimumab, para el tratamiento de mesotelioma. Hay muchos precedentes:EXCLUSIVIDAD DE UN COMBO  La aprobación comercial por la FDA de un combo que ha sido previamente designado OD le supone una exclusividad de mercado de 7 años a cada uno de sus componentes. Es bastante probable que el combo lurbi + atezo obtenga la designación de OD para SCLC dado que ambos lo son por separado, si bien esto no implica que el combo adquiera esa condición de manera automática: el combo requiere su propio proceso de designación como OD. Si la consigue, la exclusividad de 7 años para ambos medicamentos quedaría así: Atezolizumab: De 2026 a 2032, pero con el tope máximo de 2030. Lurbinectedina: De 2026 a 2032 inclusive, DENTRO del plazo máximo hasta 2034. Además, en la pasada conferencia de Jazz por el 3T de resultados de 2024, les sacaron este tema del vencimiento de la patente de Zepzelca en diciembre de 2029. Una vez conocido lo anterior, se puede entender totalmente la pregunta (que estaba plagada de siglas) que al respecto les hicieron, que fue ésta: “With the first-line data, do you expect to get an OD on extensive stage SCLC first line? How should we think about how your exclusivity runway may or may not change with the first-line data?” Que en román paladino es: “Con los datos de primera línea, ¿esperas obtener una OD (Orphan Drug = Medicamento Huérfano) sobre la primera línea de SCLC en estadio extenso? ¿Cómo deberíamos pensar sobre cómo puede o no cambiar tu exclusividad con los datos de primera línea?” Y la contestación de Jazz fue: “Cualquier actualización adicional sobre los cambios de propiedad industrial a lo largo del tiempo como resultado de esto (IMforte) sería algo que actualizaríamos en el momento en que pudiera ser relevante”. Blanco y en botella. El tipo que les hizo la pregunta lo había pillado al vuelo. La estrategia de Jazz-PHM para extender aún más en el tiempo el monopolio de ventas de Zepzelca en USA es bastante más sólida de lo que comentaba el otro día, y se concreta en: 1)      Patente hasta diciembre de 2029. Impepinable.  2)      Solicitar Orphan Drug del combo lurbi-atezo + aprobado IMforte: Para obtener 7 años de exclusividad desde aprobado en 1L, que irían desde 2026 hasta 2032, ambos inclusive, extendiendo por tanto el monopolio de ventas 3 años más.  3)      Ensayo SaLuDo + aprobado en leiomiosarcoma: Para obtener 3 años de exclusividad desde aprobado en leiomiosarcoma. Cada oveja con su pareja. Esta doble vía concreta un esquema bastante más sólido, aumenta las posibilidades de extensión de monopolio y además cada vía lleva su propio timing de manera independiente. Si bien aún quedan 5 años completos de monopolio de ventas hasta diciembre de 2029, que sean 8 años en vez de 5 es lógicamente bastante mejor, dado además la expansión comercial y los ingresos contantes y sonantes que la lurbi ya está procurando allí. Así las cosas, si en los próximos meses anuncian que el combo lurbi + atezo ha sido designado OD para SCLC esto un key driver, un evento de implicaciones cualitativas/cuantitativas muy relevante.  Saludos,  
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Murdoch 17/11/24 16:12
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muy buenas y muchas gracias Cayo Mario, y bienvenido al foro por la parte que me toca. Antes de nada decirte que suscribo hasta la última coma de todo lo que has escrito sobre el tema de estatutos de PHM, cosa que a todas luces haces además con conocimiento de causa. Hace un tiempo comentamos sobre esto aquí en el foro y pegué un enlace de una web de juristas que concuerda al 100% con todo lo que expones. Mis felicitaciones para ti también.Sobre tus preguntas: El fragmento relevante de la ley Hatch-Waxman que establece la protección máxima en 14 años en USA es éste: "21 U.S.C. § 355(j)(5)(F)(ii): "In no case shall the total period of exclusivity for a drug product under this subparagraph exceed fourteen years from the date of the approval of the new drug application." La patente de Zepzelca vencía en dic de 2024, y obtuvo la aprobación de la FDA en 2020, entonces PHM pidió extensión de 5 años de la patenet (esto es algo que puede hacerse en casi todo el primer mundo) y se la concedieron porque no viola ese precepto de la ley. Si ahora, en virtud de este otro precepto de la misma ley (del que el viernes puse enlace a un FAQ de la FDA): "21 U.S.C. § 355(c)(3)(E): "In the case of a new drug application (NDA) submitted under section 355(b) of this title, if the application contains reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies) that are essential to the approval of the application and conducted or supported by the applicant, the Secretary may not approve an abbreviated new drug application (ANDAs) for the same drug product for a period of three years from the date of approval of the new drug application." PHM consigue que le aprueben Zepzelca para leiomiosarcoma, optará a 3 años más de exclusividad y tampoco violará el plazo máximo de 14 años, pero no puede optar a más porque la patente arrancó en 2004, y las exclusividades adicionales por aprobaciones FDA son las que son, aunque no se hayan agotado los 14 años de USA.Date cuenta que el atezo, con el que Genentech/Roche fue más ágil tramitando aprobaciones, tenía mucho más plazo por delante de vigencia de patente y por eso cuando pide la extensión de su patente, la oficina de patentes USA solo le concede 161 días más hasta ese máximo de 14 años. La plasmación inequívoca del sistema legal. Tu otra pregunta tiene más miga. PHM está tramitando la patente lurbi + atezo en base a los datos 2Small de fase I. Aunque no veas fase nacional en USA de esa patente existe esa fase nacional y está en trámite también en USA: https://patentscope.wipo.int/search/es/detail.jsf?docId=WO2023079177Pero en la tramitación de esa patente no va de la mano con Roche, la tramita PHM en solitario. ¿Porqué? Pues sinceramente no lo se. Pero la falta de interés de Roche debe estar relacionada con el hecho de que las patentes madre tienen una vigencia limitada, y después hay un interés por parte de los reguladores de que las exclusividades prescriban (como en la ley de USA) y los mercados farmacéuticos se abran a los genéricos, facilitando su extensión a ámbitos poblacionales mucho más amplios y a países no solo del primer mundo. Por eso, aunque las biotech se afanan en crear patentes secundarias para otros usos, formulaciones, combos, etc., y tratan de extender así la vigencia de la patente madre, al final es algo muy complicado de llevar a término. Hay dos normativas para la venta en exclusiva: el derecho de patentes y las exclusividades para venta de medicamentos y mi escenario para evitar sorpresas es que más allá de eso ha de pasar como pasó con Zepzelca y Yondelis, donde el primero derivó del segundo pero es tan diferente que alumbró un nuevo elemento de propiedad industrial independiente. Adjunté un enlace en mi mensaje del viernes con las patentes y exclusividades del Zepzelca por países, por si luego le puedes echar un vistazo. También he comentado y puesto enlaces de patentes de la pliti, el pm534, etc., soy cansino hasta decir basta. De la ecu ya hablaremos, perfecto. También puse enlaces a su patente. A mi me mosquea que no han hablado de ella en todo el año, aunque solo ha habido una call de resultados.Buen domingo, 
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Murdoch 17/11/24 13:35
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muchas gracias Supermorrito y resto de foreros. Ya llevaba mucho escrito el otro día pero quería también comentar sobre ese espacio temporal que se abre para PHM, previsiblemente como estándar de aplicación en las principales líneas de tratamiento de SCLC, en relación con la evolución futura de la cotización. Estamos a la espera de los siguientes eventos futuros: 1º) Hito comercial de Jazz. Debería haber un hito comercial de alrededor de 50M cuando Jazz supere los 300M de ventas en 2024. Ese hito se incluiría en las cuentas de 2024 y se publicaría en febrero de 2025. Es un evento cuantitativo. 2º) Aprobación en China. También debería llegar ya por fin ese aprobado, que tendrá una parte cuantitativa por hito regulatorio (¿10-20-30 M?). Pero el evento en sí es mayormente cualitativo y queda a expensas de ver qué niveles (cuantitativos) alcanzan esas ventas en China. 3º) Posible contrato de licencia para Japón. Supondría igualmente una parte cuantitativa (hito por contrato) pero también queda a expensas de aprobación final y de ventas en ese país. 3º) Datos de IMforte. Si son datos buenos van a facilitan el camino de todas las aprobaciones. Puede ser el evento más importante pero también es cualitativo porque no conlleva ingresos inmediatos. 4º) Solicitud de aprobación a la FDA. Otro evento cualitativo.  5º) Solicitud de aprobación a la EMA. Otro evento cualitativo. Son bastantes eventos en 2025, pero en su mayoría son cualitativos. Las ventas en 2025, con la incógnita de la rapidez y alcance de la expansión de las ventas en China, pueden ser incluso menores que las de 2024, si finalmente en 2024 se consigue el hito comercial de Jazz. Entonces es bastante probable que la cotización no despegue hacia cotas realmente significativas en 2025 y muy seguramente halla incluso períodos bajistas en ese año. El forero @framus-morrigan compartió su análisis técnico:https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1571#respuesta_6580903 al que le veo mucho sentido. De momento el techo en 83 euros lo ha clavado, y muy probablemente ese super-techo en la banda de 105-114 euros no pueda ser superado hasta la materialización de ingresos crecientes de USA. Creo que el mercado necesita eventos cuantitativos, ingresos palpables, y no solo eventos cualitativos, por muy buenos o prometedores que puedan ser. Y ojalá esté equivocado. Si a finales de 2025/principios de 2026 la FDA aprueba la lurbi para 1L, ese sí debe ser el pistoletazo real de salida de la cotización de PHM, con el hito regulatorio aparejado y habiendo ya comprobado anteriormente que la expansión de la lurbi en ese país de la mano de Jazz fue muy rápida. El efecto conjunto de los royalties, los hitos comerciales crecientes y la venta de materia prima, deben situar la dimensión y la cotización de PHM en otro nivel. Así que, en el caso de que PHM continúe su trayectoria en solitario, creo que nos toca seguir templando nervios durante un año más como mínimo. En un terreno más especulativo, cosa distinta es que aprovechando el momento actual se esté negociando realmente una operación corporativa, de mayor o menor alcance, y que se anuncie en algún momento de 2025: -          Una operación corporativa que podría ser un amplio acuerdo comercial con Roche (u otra pharma) que englobe también Europa y no solo Japón, con o sin intercambio accionarial. -          Un acuerdo para el desarrollo industrial conjunto del pipeline marino de PHM, que seguramente sí conllevaría intercambio accionarial. -          La salida a cotización en el Nasdaq. -          Una operación corporativa total, que supondría la venta de la empresa. Todas estas opciones pueden anunciarse en breve o no darse nunca, pero cualquiera de ellas por sí sola tiene el potencial de reventar el techo de los 100-120 euros hacia cotas más altas, porque además el anuncio sería seguramente vinculado con otro de los eventos cualitativos importantes, como la lectura de datos de IMforte o la aprobación para 1L por parte de la FDA. Desde una visión personal y subjetiva, vaya esto por delante nuevamente, ese techo de 100-120 costará romperlo y solo se hará de manera progresiva con la acumulación y maduración de los sucesivos eventos futuros de una estrategia en solitario de la empresa. O bien se romperá explosivamente si finalmente se anuncia una operación corporativa. Pero dada la situación tecnológica actual del mercado de terapias de SCLC y el espacio temporal de entre 6-8 años que PHM tienen por delante previsiblemente como estándar de aplicación en sus principales líneas de tratamiento, creo que es algo que finalmente ocurrirá de una u otra manera. Entonces, la duda actual y prioritaria para mi no es a cuánto me salgo, si no cuánto tiempo me puedo esperar y dejar correr los acontecimientos futuros, sin que se produzca un cambio tecnológico en el mercado de SCLC que nos deje tiesos otra vez. O parafraseando, cuán amplio es el oasis al que PHM acaba de llegar una vez completada su travesía por el desierto. Buen domingo, 
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Murdoch 15/11/24 18:18
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Períodos de venta en exclusiva del combo lurbi+atezo.- En USA, la Ley Hatch-Waxman (1984) estableció que el período máximo de venta en exclusiva de un medicamento en USA son 14 años, bien sea por exclusiva derivada de la patente, bien sea por exclusiva derivada de la “exclusividad de datos” que la FDA otorga cuando aprueba medicamentos, o bien sea por adición de ambos tipos de exclusividad. Estuvimos hablando de estas cuestiones hace un tiempo: https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1473#respuesta_6385004 Como la lurbi fue aprobada por la FDA en julio de 2020 y la patente vencía en diciembre de 2024, PHM pidió una extensión de dicha patente que le fue otorgada por 5 años más, alcanzando hasta diciembre de 2029, sin sobrepasar el plazo general máximo de 14 años de venta en exclusiva (desde julio 2020 a diciembre 2029 van 9 años y medio). La patente de atezo vence el 18 de mayo de 2030. Este medicamento también solicitó la extensión de la patente pero solo le concedieron 161 días adicionales dado que el atezo fue aprobado por primera vez por la FDA el 21 de mayo de 2016 para cáncer de pulmón de células NO pequeñas y, por tanto, a mediados de mayo de 2030 habrá alcanzado los 14 años en que como máximo se puede comercializar el atezo en exclusiva en USA:Patente atezo  En la pregunta nº 6 del siguiente enlace se indica que: https://www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia/small-business-assistance-frequently-asked-questions-new-drug-product-exclusivity “Se concede un período de exclusividad de 3 años para un producto farmacéutico que contiene una fracción activa que ha sido aprobada previamente, cuando la solicitud contiene informes de nuevas investigaciones clínicas (que no sean estudios de biodisponibilidad) realizadas o patrocinadas por el patrocinador que fueron esenciales para la aprobación de la solicitud.” Como ya sabemos, PHM está llevando a cabo un nuevo estudio de fase III en USA de lurbi para leiomiosarcoma (ensayo SaLuDo). Este estudio tiene muchas posibilidades de aprobarse pues para esa misma indicación ya está aprobado Yondelis en USA para primera línea de tratamiento con muy buenos resultados (recordad los hitos comerciales de Yondelis recibidos en los tres últimos años), y la lurbi es un derivado mejorado de Yondelis. Ese estudio está en marcha aunque aún le queda bastante y luego la FDA ha de tramitar su aprobación para leiomiosarcoma. Además la que controla los plazos del ensayo es PHM. Entonces existen muchas posibilidades de que PHM pueda conseguir una extensión de período de exclusividad de venta de la lurbi en USA por tres años adicionales, y seguir sin sobrepasar el plazo general de 14 años de venta en exclusiva, lo que llevaría la venta en exclusiva de la lurbi sin competencia de genéricos en USA hasta finales de 2032. Esto es un período de al menos 7 años de venta en exclusiva para SCLC (2026 – 2032) y 3 años de venta en exclusiva para leiomiosarcoma (2030-2032). Hay otro asunto bastante relevante derivado de lo anterior. El atezo fue aprobado en Europa por primera vez en 2017. Por exclusividad de datos, su monopolio se extiende hasta 2028 (10 + 1 años). Su patente se extiende hasta diciembre de 2029. Por tanto, la venta en exclusiva del atezo en USA y en Europa termina en mayo de 2030 y a finales de 2029, respectivamente. Esto implica que el atezo sufrirá la competencia de genéricos en esos territorios desde esas fechas. Sin embargo, la venta en exclusiva de la lurbi aún puede durar hasta finales de 2032 en USA y hasta 2037 en Europa (10 + 1 años), si finalmente solicitan aprobación a la EMA en 2025 y la obtienen en 2026. En otras palabras, el combo lurbi+atezo será mucho más asequible para los sistemas sanitarios y los seguros de esos países, pero no a consta de una reducción del precio de la lurbi, si no del atezo, haciendo en consecuencia mucho más competitivo y apuntalando el uso de este combo en USA y Europa, y cabría decir que también en China y Japón. Situación actual del mercado de SCLC en USA.- En este enlace: https://academic.oup.com/oncolo/advance-article/doi/10.1093/oncolo/oyae234/7797261 se hace un extenso análisis de la situación del tratamiento actual del SCLC en USA, mediante el estudio de datos de un número muy elevado de pacientes del mundo real. Las tendencias de mercado de las nuevas opciones tecnológicas sobre las terapias anteriores se observan claramente en estos cuadrantes: 1L SCLC en USA Este cuadrante (A) corresponde a las terapias usadas en primera línea de tratamiento de SCLC, donde se ve muy claramente que las terapias conjuntas EP + anti PD-L1  (donde EP = platino y anti PD-L1 = atezo o durvalumab) han desplazado en los últimos años al platino (EP) en solitario, alcanzando ya en 2020 y 2021 alrededor del 80% del uso en 1L. Este uso del EP + inmuno ha seguido incrementándose después y el EP + atezo es comentado en muchos enlaces como el estándar actual de tratamiento de 1L de SCLC (esto también fue ratificado en la última conferencia de resultados de Jazz), lo que lleva a usar el atezo en alrededor del 45-50% (como mínimo) de los pacientes de 1L de SCLC en USA. En esta primera línea de tratamiento, la terapia EP + atezo se divide en dos fases: la fase de inducción donde se aplica platino + atezo y la fase de mantenimiento donde se aplica solo atezo. El ensayo IMforte lo que va a hacer es sustituir el atezo en solitario por el atezo + lurbi en fase de mantenimiento, incluso potenciando la adopción ya de por sí estándar del atezo en primera línea, dado que los resultados de IMforte son mejores que los del atezo en solitario y, en consecuencia, será teóricamente más conveniente para tratamientos de 1L. En 2L tenemos:2L SCLC en USA En este otro cuadrante se observa el uso de la lurbi en segunda línea de SCLC. El cuadrante (B) es de pacientes resistentes a platino y los cuadrantes (C) y (D) son de pacientes sensibles a platino. La expansión de la lurbi a todo tipo de pacientes es muy relevante, y ya en 2022 significaba el 52% de toda la 2L en términos globales (calculado en función del número de pacientes de cada tipología que pasan a 2L en este estudio).Y en 3L tenemos:3L SCLC en USA Por último, en este cuadrante se observa el uso de la lurbi en tercera línea, que alcanzó en 2022 una adopción del 33% en esa 3L. Si tenemos en cuenta que las ventas de Jazz han subido un 22% en 2024 con respecto a 2022, tenemos que el uso de la lurbi ronda el 63% en 2L y el 40% en 3L en USA en 2024. En este otro cuadrante de mi cosecha se observa el estado actual de tecnologías en primera línea, donde en verde se encuentran las terapias aprobadas y en blanco los ensayos de fase III en marcha que pretenden ser aprobados: Terapias actuales en 1L SCLC Como comentario resumen sobre posibles competidores: -          Tarlatamab: Tiene dos hándicaps importantes que son su elevadísimo precio que está haciendo que su llegada a la 2L y 3L no esté siendo una amenaza para la lurbi, y sus graves efectos adversos, ya que ocasiona un elevado número de tormentas de citoquinas (como las del covid) que hacen necesaria su administración y control mediante ingreso en hospital, lo cual, además del riesgo, encarece adicionalmente su administración. -          Serplulimab: El ensayo Astrum-005 se realizó en países ciertamente dudosos como Georgia, Turquía, Ucrania, China y Rusia, y de hecho, aunque lleva terminado ya dos años, su uso no ha sido aprobado ni siquiera en China, si bien la empresa que lo desarrolla es de allí. También su administración a pacientes ha tenido efectos adversos graves que dieron como resultado la muerte de varios de ellos. En este otro cuadrante se observa el estado actual de tecnologías en segunda línea, igualmente en verde se encuentran las terapias aprobadas y en blanco los ensayos clínicos en marcha que pretenden acceder a aprobaciones:Terapias actuales en 2L de SCLC                    Como comentario resumen sobre posibles competidores: -          Ifinitamab Deruxtecan: Tiene buena pinta la verdad este ensayo de una empresa japonesa + Merck. Ha finalizado la fase II y ha empezado la fase III, que tendría resultados hacia 2027. Puede ser un competidor para 2L pero hubo brazos del ensayo lurbi + irino, por ejemplo, que tuvieron resultados similares, entonces todavía está por ver que alcance una mejoría significativa que le procure aprobación. Comentario general: he dedicado tiempo a recabar info sobre tendencias en las adopciones de terapias en las distintas líneas del SCLC y también sobre posibles medicamentos competidores en el futuro, pero se me pueden haber escapado algunas cosas y algún dato puntual puede ser erróneo (hay muchos enlaces con infos diferentes), aunque creo que la visión de conjunto no se ve afectada. Hay más tecnologías y terapias en estudio en ensayos de Fase I y II, algunas de ellas prometedoras pero en su mayoría son de China, y están muy lejos todavía de mercado en caso de que tengan buenos resultados y efectos adversos controlables. Lo que sí parece meridianamente claro es que, en los próximos 6-8 años, el mercado de 1L de SCLC se lo van a repartir el atezo + lurbi y el durvalumab (en solitario o en combo con el tarlatamab), y el mercado de 2L y 3L de SCLC se lo van a repartir la lurbi y el tarlatamab (puede que también algo el ifinatamab deruxtecan). Así la cosas, si el atezo + lurbi se adopta en 1L al 45-50% (ya el atezo en solitario está en esas cifras con peores mOS y mPFS que los resultados que han anunciado que IMforte supera), aún quedará otro 50% de la 1L que al pasar a 2L y 3L no habrán sido tratados con lurbinectedina. Muy probablemente serán entonces tratados con lurbi, dado que es el estándar de uso en 2L y 3L. Como resultado: la inmensa mayoría de pacientes que progresen en SCLC serán tratados con lurbi antes o después, y además y no menos importante, el impacto de la competencia del resto de terapias aprobadas queda diluido dado que tendrán sus propios pacientes, de tal manera que por ejemplo los pacientes de lurbi en 1L ya no lo serán después en 2L y 3L, dando espacio a la adopción de esas otras terapias. La lurbi está compitiendo muy bien por sus buenos resultados, sus escasos efectos adversos, por la facilidad de su administración y por su asequible coste. Y la sinergia que ahora se pone de manifiesto con las inmunos y el irino apuntala aún más y de manera muy significativa su uso presente y futuro. Ingresos potenciales de lurbinectedina en USA.- En un post anterior estimaba los porcentajes de royalties e hitos de PHM en función de las ventas de Jazz:Royalties PHM en USA Hitos (posibles) de PHM en USA Creo que la totalidad de hitos comerciales del contrato con Jazz se van a cobrar en la cuando las ventas de Jazz alcancen los 600 millones anuales, porque cuando se negoció ese contrato solo se trataba de la 2L de SCLC y era imposible obtener más ventas aunque se copara el 100% de la 2L. Hubo posteriores modificaciones del contrato Jazz-PHM que se pueden ver en la base de datos de la SEC, pero se refieren a la inclusión de Canadá (con 3 millones de hitos comerciales adicionales) y por la inclusión de Imforte, que modificó los hitos regulatorios (por aprobación de la FDA) pero no modificó los hitos comerciales. Así las cosas, considerando que la FDA apruebe a finales de 2025 la lurbi para 1L y se empiece a comercializar en 2026, y sin incluir ingresos de lurbi en leiomiosarcoma, los ingresos de Jazz serían:Ventas Jazz en 1L y 2L+3L  Y los ingresos de PHM serían:Ingresos PHM en USAAlgunas conclusiones.- Es pronto para saber que expansión, royalties, hitos, etc., puede alcanzar la lurbi en Europa, China o Japón. Pero en USA hay muchos datos ya disponibles y compañías muy fuertes vinculadas a PHM que hacen que se pueda decir que PHM tiene un producto entre manos con un potencial como nunca antes tuvo. Hay indicios que parecen estar indicando que PHM va a intentar acometer el mercado europeo en solitario, pero también parece evidente que ante la pérdida de patente del atezo por parte de Roche a nivel mundial, el interés que ésta pueda tener en que PHM le licencie la lurbi en Europa (y Japón) puede ser muy elevado. Ya sabéis lo que yo pienso al respecto: prefiero ir con Roche. Parece también razonablemente seguro que hay un período de tiempo bastante amplio de entre 6-8 años por delante, en el que la lurbi puede operar en el mercado mundial de SCLC en una situación de (o muy cercana a) estándar de aplicación, tanto para primera, segunda y tercera línea de tratamiento. Por último, no olvidemos que Yondelis sin patente va a facturar este año unos 50M cuando antes alcanzaba unos 70M anuales. El fin de las exclusividades no suele conllevar la desaparición del producto. Saludos, 
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