Desde hace tiempo tenemos en Galicia una situación curiosa en relación a una vacuna contra la meningitis B. El Ministerio de sanidad no autorizaba la venta de dicha vacuna; por esto muchas personas de esta comunidad autónoma acudían a las farmacias de Portugal para comprarla y vacunar a los niños.
Después de que una persona cercana pidiese mi firma para que se autorizase su venta en Galicia, me decidí a buscar información sobre qué es lo que estaba pasando. La información más accesible nos habla de una campaña en la que los profesionales y los padres de los niños culpan a los recortes de la administración de la decisión de que no se pueda vender una medicina, lo que supuestamente condenaría la salud de sus hijos.
Pero ¿la administración se está resistiendo a una farmacéutica? Una primera obviedad que todo el mundo olvida es que la prohibición de la venta de un medicamento es una decisión en la que la primera perjudicada es la farmacéutica. Pudiera ser que sea una empresa pequeñita sin capacidad de presión, pues la realidad es que cuesta mucho encontrar tanto el nombre de la vacuna como su fabricante. Pero tras unas cuantas búsquedas comprobamos que la vacuna en cuestión se llama Bexsero y está fabricada por Novartis.
Ahora que sabemos el nombre del producto y la empresa podemos acceder sin demasiados problemas a la información del producto y de la enfermedad. Para ello voy a proponer tres documentos que serían de obligada lectura para cualquier persona que se plantee la vacuna de un niño.
Para hablar de la enfermedad, vamos a dar por buenos los datos que constan en el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre dicha vacuna. Son 10 páginas de obligada lectura del informe que podrán obtener en este link.
En la página 6 de dicho informe tenemos lo siguiente:
“En la temporada 2011-2012, se declararon un total de 482 casos de enfermedad meningocócica a la RENAVE, 371 de ellos (un 77%) eran casos confirmados, lo que supone una tasa de incidencia de 0,80 por 100.000 habitantes. De estos casos, el 65% (240 casos) fueron causados por el serogrupo B. Por grupo de edad, se observa una incidencia más alta en menores de 1 año, sobre todo en los niños de 3 a 7 meses de edad. También se observa un descenso en la mortalidad y letalidad, reduciéndose a la mitad en los últimos 6 años”
La vacuna tampoco cubre contra todas las cepas del serogrupo B; por lo que no cubrirían ni tan siquiera los 240 casos de meningitis en España. En el punto 5 del informe de la Agencia Europea de Medicamentos aparece lo siguiente (haciendo click aquí lo descargará; siendo de obligada lectura también para el que pretenda administrar esta vacuna a su hijo):
“Un estudio de aproximadamente 1.000 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del grupo B durante 2007-2008 en 5 países europeos mostró que, dependiendo del país de origen, entre el 73% y el 87% de las cepas aisladas de bacterias meningocócicas del grupo B tenían un perfil de antígeno de MATS adecuado que podía ser cubierto por la vacuna. En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.”.
El informe español (que antes mencionaba) contextualiza esto en la página 6 para el caso de España mediante la siguiente: “Se dispone de datos de MATS en 300 aislamientos clínicos obtenidos en España, donde los resultados indican que el 68,7% (límites de confianza del 95% de 48-85%) de las cepas analizadas estarían potencialmente cubiertas por la vacuna”
Dando por buenos estos datos, podemos concluir que la tasa de incidencia de la enfermedad para la que se diseña esta enfermedad es de 0,3536 por 100.000 habitantes. (el 68% de las cepas del serogrupo B que supone el 65% de los casos de meningitis que suponen 0,8 por 100.000 habitantes). Por tanto, la probabilidad de contraerla es muy baja y, además, debemos de tener en cuenta que no hay demasiada información sobre los efectos de contraerla; he encontrado una publicación genérica, más o menos oficial, de 1991 que nos dice que la muerte fue un 4,4 % de los casos detectados, las secuelas fueron un 4,1 % y la curación total el 91,3%.
Existe por tanto un riesgo muy bajo de contagio y un riesgo relativamente alto de efectos graves (siempre una vez se haya producido el contagio).
Con estos datos y cruzando dos factores, la dialéctica de los recortes y el cálculo económico, podemos señalar que cada una de las vacunas tiene un precio de 74 € por dosis (se necesitan entre 2 y 4 por niño). El planteamiento que se propone hoy a un padre es el siguiente: ¿pagaría usted 150 euros por evitar la posibilidad de muerte de su hijo? Es más que evidente que la respuesta es sí, por muy remota que sea la posibilidad.
Es más, los economistas deberíamos estar ya discutiendo sobre la necesidad o no de que el sector público financie o no dicho medicamento. Lamentablemente nos habríamos olvidado de algo: ¿Qué pasa con el medicamento?
Pues en este punto me gustaría proponer una lectura más; la información que facilita la compañía Novartis para Estados Unidos. Supongo que será de lectura obligada, pero me voy a permitir extraer unas cuantas perlas:
“Sufficient data are not available on the safety and effectiveness of using BEXSERO and other meningococcal group B vaccines interchangeably to complete the vaccination series.” (página 3)
“Safety and effectiveness of BEXSERO have not been established in children younger than 10 years of age.” (página 8)
“ADVERSE REACTIONS The most common solicited adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site (≥83%), myalgia (≥48%), erythema (≥45%), fatigue (≥35%), headache (≥33%), induration (≥28%), nausea (≥18%), and arthralgia (≥13%)” (página 4).
O sea que la compañía declara no tener suficientes datos para determinar la seguridad ni la efectividad en niños menores de 10 años y establece una serie de reacciones adversas.
En el informe del Ministerio de sanidad español tenemos algo más que una traducción; se amplía la información y voy a “copiar y pegar”:
“La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos, sino que se ha deducido mediante estudios de inmunogenicidad, estudiando la respuesta de anticuerpos bactericidas mediada por complemento humano (hABS) frente a cada uno de los antígenos de la vacuna” (página 3)
“Utilidad de la vacuna Bexsero:
La eficacia clínica de Bexsero se ha evaluado en base a la inmunogenicidad, teniendo en cuenta parámetros subrogados de protección para cada uno de los cuatro componentes que la constituyen. Se han ensayado diferentes pautas en distintos grupos de edad con resultados de inmunogenicidad favorables.
Aunque se espera que la respuesta inmune obtenida tras la vacunación sea protectora, y dada la dificultad de obtener estudios de eficacia pre-autorización, se han aceptado los planes de realización de estudios observacionales posautorización, con el fin de estudiar la efectividad de la vacuna en países europeos .
Una vacuna frente a meningococo grupo B en principio sería muy útil en lugares de elevada incidencia o en situación de brotes epidémicos. Sin embargo, el beneficio de esta vacuna sería relativamente bajo en la población general en la situación actual, ya que la enfermedad por meningococo B es poco frecuente en Europa (3.400-4.800 casos al año) .
Es difícil conocer el beneficio exacto de Bexsero hasta no disponer de datos en el uso poblacional de la vacuna o de estudios de efectividad posautorización “ (página 8)
Y sobre todo; ¡los riesgos!:
“En lactantes y niños menores de 2 años la reacción adversa local y sistémica más comúnmente observada fue dolor agudo a la presión, eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.”; (página 7)
Pero la traca viene en la página 8: “En raras ocasiones se observaron algunos efectos adversos graves, como convulsiones febriles y no febriles y enfermedad de Kawasaki, que serán estudiados más a fondo en los estudios poscomercialización”
Para entender lo que significa esto recomiendo ir al informe de la Agencia Europea del Medicamento que establece la definición de frecuencias en la página 6:
“Frecuencias definidas como:
Muy frecuentes: (≥1/10)
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100)
Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)”
En la página 7 tenemos las reacciones para niños mayores de 10 años, que coinciden básicamente con las que declara la compañía en USA; pero en la página 6 y 7 tenemos la información para niños menores de 10 años:
“Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: trastornos de la alimentación
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: tendencia al sueño, llanto inusual
Poco frecuentes: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: palidez (rara después de la dosis de recuerdo)
Raras: Síndrome de Kawasaki
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: erupción (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis
de recuerdo)
Frecuentes: erupción (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)
Poco frecuentes: eczema
Raras: urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración de la zona de inyección, irritabilidad
Poco frecuentes: fiebre (≥40 °C)
Frecuencia no conocida: ampollas en la zona de inyección o en el área que la rodea”
No tengo hijos y no tengo que tomar ninguna decisión. Para pedir recomendaciones, cada uno deberá acudir a quien corresponda. Sin embargo, lo que si me voy a permitir es la sugerencia de que cuando se vaya a hablar con el pediatra, que explique muy bien los riesgos y las ventajas. Yo bajo ningún caso vacunaría a mi hijo sin que me aclarasen un aspecto que parece bastante obvio:
En el caso general, es más probable que el niño tenga Kawasaki tomando la vacuna que meningitis no tomándola. Es decir, me parece más peligrosa la vacuna que la enfermedad, por lo menos en caso de que no se esté en ningún grupo de riesgo.
O dicho de otro modo, no tengo nada que objetar a las conclusiones médicas, (que no presupuestarías ni políticas) del informe de España que dice:
“En base a la ausencia de datos de eficacia clínica con esta vacuna, con una incidencia actualmente contenida de enfermedad meningocócica por serogrupo B, y a la espera de obtener datos de efectividad posautorización, y ante la ausencia, en estos momentos, de recomendaciones oficiales de uso por parte de Salud Pública, se recomienda establecer el uso hospitalario de la vacuna Bexsero, hasta que Salud Pública determine, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el objetivo o la política que se va a seguir con respecto al uso de esta vacuna.”
Y respecto al caso general me gustaría que se reflexionase sobre ciertas obviedades.
En primer lugar, tenemos que entender que los profesionales sanitarios son prescriptores de las farmacéuticas ante los ciudadanos; de la misma forma las asociaciones son prescriptoras frente a los médicos. Entiendo que en todo caso es muy difícil para un médico ir en contra de las recomendaciones de una farmacéutica. Las asociaciones están influidas por estas empresas.
En segundo lugar, debemos entender que la inmensa mayoría de la gente (incluso dentro de la medicina) ni tan siquiera se leen estos informes, por lo que la información se basa en función de prescripciones.
En tercer lugar, lo que ha ocurrido en Galicia huele mucho a campaña desde las farmacéuticas para presionar al gobierno para la autorización de las vacunas. Finalmente, tras el batacazo electoral del 24 de mayo el gobierno parece que cede. Ahora la asociación de los pediatras (SEPEAP) pide que se generalice la financiación y la inclusión en el calendario de vacunas, basándose en la presión de los padres de los niños.
El 19 de mayo de 2015 el Alfonso Alonso, Ministro de Sanidad, declaraba que no se iba a autorizar la venta de la vacuna (según el confidencial) en estos términos: “Ha agregado que puede tener "efectos adversos complejos", motivo por el que conviene que esté sujeta a prescripción y se utilicen "criterios de salud pública" para su administración.” Ahora tendrían que explicar porque estos efectos adversos ya no cuentan.
Y respecto a los padres un par de reflexiones:
La primera es que antes de vacunar a sus hijos lean estos tres documentos que he colgado aquí sobre el medicamento y que los estudien bien. Hablando pronto y rápido, son un tostón del quince, pero ya que estamos hablando de sus hijos, merece la pena
La segunda es que tengo un caso cercano de una persona que iba a comprar la medicina a Portugal; una vez le mostré estas cosas, me dijo que los riesgos de la vacuna eran bajos. Sin embargo, el problema no está ahí; no miren ni los riesgos de la vacuna ni los riesgos de la meningitis; ¡que se comparen los riesgos de las dos cosas! Habrá que vacunarse cuando los riesgos de la enfermedad sean mayores que los de las vacunas y habrá que pasar cuando los riesgos de la vacuna sean mayores que los de la enfermedad.
Y respecto al conjunto de personas de la sociedad: Se nos informa que en casos raros se desarrollará Kawasaki; esto es entre uno de cada mil y uno de cada diez mil casos en los que se inyecte la vacuna. Si vacunamos a los 4.757.000 niños entre 0 y 10 años tendremos:
- Entre 475 y 4.757 niños con la enfermedad de Kawasaki. Además de otras muchas incidencias graves
- Habremos intentado proteger a 164 niños (que son los que enfermarían con la cepa para la que se diseña esta vacuna).
- Los habremos intentado proteger con una vacuna sobre la que no hay garantías.
- Y todo ello nos costará 713 millones de euros.
Aunque haya puesto al final el coste; me gustaría aclarar que este post no va para quejarme de que nos gastemos 713 millones de euros para salvar a menos de 20 niños (el 10% de fallecidos sobre 164 casos en los que serviría para algo). Para que nos entendamos, y para el conjunto de la población (es decir no sólo niños): En 2015, (a datos hasta mayo) se han diagnosticado 183 casos de meningitis en global (de los cuales 80 del grupo b) y han fallecido 13 personas (referidas al total de meningitis y el total de población; las 13 personas no son los niños con las cepas cubiertas del serogrupo b de la enfermedad, que sería lo cubierto).
Este post va porque tengo la impresión de que alguien quiere ganar 713 millones de euros y, por esto, es capaz de manipular lo que sea; y que tengamos que asumir que un número mucho mayor muera o pase toda su vida con complicaciones y análisis derivados de una vacuna que supone unos riesgo mucho mayor, que el riesgo que se pretende evitar.
Este post va porque rebuscando en el pasado encuentro una nota de prensa de febrero de 2014 en el que la propia NOVARTIS nos da las claves de lo que va a venir en la presentación de un simposio de Pediatría organizado en Málaga donde se lanza toda la campaña; el título del comunicado de prensa es toda una loa: “La introducción de la vacuna frente al meningococo B reduciría los casos de meningitis en España”. En esta rueda de prensa tendremos toda la información que hoy nos encontramos y ni una sola referencia a la información oficial que consta. Recomiendo lectura crítica.
En dicha nota de prensa tan sólo hay un dato: “Según los datos disponibles, cada año se producen 500.000 casos de enfermedad meningocócica en todo el mundo, ocasionando alrededor de 50.000 muertes prematuras. De hecho, los bebés y los niños menores de cinco años son los colectivos más vulnerables ante la infección por meningitis”. Pues en el documento “largo” de la EMA sobre el Bexsero aparece lo siguiente:
“The global incidence of serogroup B has been estimated between 20,000 and 80,000 cases per year, accounting for 2,000-8,000 deaths annually.” (página 8)
Este último documento nos cuantifica en 7 los casos de Kawasaki en los estudios clínicos realizados (página 91). Es sencillo echar las cuentas; ¿Cuántos casos nos encontraremos vacunando a millones de niños si se producen 7 en las pruebas? En todo caso recomendaría la lectura de las 100 páginas.
Vuelvo a poner las direcciones donde se puede obtener la información:
https://www.novartisvaccinesdirect.com/pdf/Bexsero_PI.pdf
ttp://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/infoUtilTerapeutica/docs/infUtilTerap_Bexsero.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002333/WC500137883.pdf
