Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

El plazo para un cambio tecnológico nunca sería menor al necesario para un ensayo de fase III, de los cuales ahora mismo no hay ninguno que siquiera esté en marcha para poder decir que le restaría un solo año de mercado a la lurbinectidina.

En mi opinión hay pista libre, a salvo de plazos y demás -como bien dices la venta sin restricciones la espero para finales de 2025 y a partir de 2026 a todo trapo en EEUU- para que el mercado en la indicación a la que refiere Imforte sea una realidad.

Respecto a la cotización estoy con Framus en que puede haber vaivenes pero antes de fin de año estarán China y, muy posiblemente, Japón. No digo ya con que 2Small sea presentado en el congreso de diciembre y los datos que se publiquen sean extraordinarios, tal y como se espera, con lo cual la perspectiva de un aumento en la participación de la cuota de mercado no sería tal sino la canibalización de la misma.

No queda mucho para saberlo, la verdad.

Un saludo y gracias, como siempre.

Muy buenas y muchas gracias Cayo Mario, y bienvenido al foro por la parte que me toca. 

Antes de nada decirte que suscribo hasta la última coma de todo lo que has escrito sobre el tema de estatutos de PHM, cosa que a todas luces haces además con conocimiento de causa. Hace un tiempo comentamos sobre esto aquí en el foro y pegué un enlace de una web de juristas que concuerda al 100% con todo lo que expones. Mis felicitaciones para ti también.

Sobre tus preguntas: 

El fragmento relevante de la ley Hatch-Waxman que establece la protección máxima en 14 años en USA es éste: 

"21 U.S.C. § 355(j)(5)(F)(ii): "In no case shall the total period of exclusivity for a drug product under this subparagraph exceed fourteen years from the date of the approval of the new drug application."

La patente de Zepzelca vencía en dic de 2024, y obtuvo la aprobación de la FDA en 2020, entonces PHM pidió extensión de 5 años de la patenet (esto es algo que puede hacerse en casi todo el primer mundo) y se la concedieron porque no viola ese precepto de la ley. Si ahora, en virtud de este otro precepto de la misma ley (del que el viernes puse enlace a un FAQ de la FDA): 

"21 U.S.C. § 355(c)(3)(E): "In the case of a new drug application (NDA) submitted under section 355(b) of this title, if the application contains reports of new clinical investigations (other than bioavailability studies) that are essential to the approval of the application and conducted or supported by the applicant, the Secretary may not approve an abbreviated new drug application (ANDAs) for the same drug product for a period of three years from the date of approval of the new drug application."

PHM consigue que le aprueben Zepzelca para leiomiosarcoma, optará a 3 años más de exclusividad y tampoco violará el plazo máximo de 14 años, pero no puede optar a más porque la patente arrancó en 2004, y las exclusividades adicionales por aprobaciones FDA son las que son, aunque no se hayan agotado los 14 años de USA.

Date cuenta que el atezo, con el que Genentech/Roche fue más ágil tramitando aprobaciones, tenía mucho más plazo por delante de vigencia de patente y por eso cuando pide la extensión de su patente, la oficina de patentes USA solo le concede 161 días más hasta ese máximo de 14 años. La plasmación inequívoca del sistema legal. 

Tu otra pregunta tiene más miga. PHM está tramitando la patente lurbi + atezo en base a los datos 2Small de fase I. Aunque no veas fase nacional en USA de esa patente existe esa fase nacional y está en trámite también en USA:

https://patentscope.wipo.int/search/es/detail.jsf?docId=WO2023079177

Pero en la tramitación de esa patente no va de la mano con Roche, la tramita PHM en solitario. ¿Porqué? Pues sinceramente no lo se. Pero la falta de interés de Roche debe estar relacionada con el hecho de que las patentes madre tienen una vigencia limitada, y después hay un interés por parte de los reguladores de que las exclusividades prescriban (como en la ley de USA) y los mercados farmacéuticos se abran a los genéricos, facilitando su extensión a ámbitos poblacionales mucho más amplios y a países no solo del primer mundo. Por eso, aunque las biotech se afanan en crear patentes secundarias para otros usos, formulaciones, combos, etc., y tratan de extender así la vigencia de la patente madre, al final es algo muy complicado de llevar a término. 

Hay dos normativas para la venta en exclusiva: el derecho de patentes y las exclusividades para venta de medicamentos y mi escenario para evitar sorpresas es que más allá de eso ha de pasar como pasó con Zepzelca y Yondelis, donde el primero derivó del segundo pero es tan diferente que alumbró un nuevo elemento de propiedad industrial independiente. Adjunté un enlace en mi mensaje del viernes con las patentes y exclusividades del Zepzelca por países, por si luego le puedes echar un vistazo. 

También he comentado y puesto enlaces de patentes de la pliti, el pm534, etc., soy cansino hasta decir basta. De la ecu ya hablaremos, perfecto. También puse enlaces a su patente. A mi me mosquea que no han hablado de ella en todo el año, aunque solo ha habido una call de resultados.

Buen domingo,

 

Muchas gracias Murdoch. Tus comentarios ayudan a mucha gente a seguir confiando en el valor y, en lo posible, a no malvender. 

Muchas gracias Murdoch y Cayo Mario por aportar tanta información y de tanta calidad. Con cabeza fría y un mínimo de análsis los asustaviejas lo tienen complicado. Como ha dicho otro compañero, es información que ayuda muchísimo a entender los plazos en los que nos movemos para no malvender. Luego está claro que nos movemos en un ámbito de riesgo, donde muchas cosas pueden pasar, ensayos fallidos, evolución de la competencia, problemas con las autoridades o cuestiones de precio, y todas ellas ya las hemos sufrido, pero el panorama es cuando menos muy ilusionante.