Tengo entendido que el resto de posibles ensayos con competidores de Atezo se han parado, como creo que es el caso del Pembro, o no se han llegado a iniciar aún estando realizado ya el protocolo para ello.
Es algo que tengo que comprobar cuando tenga tiempo, por las implicaciones que ello podría tener. A ver si luego tengo un rato que tengo a la enana con fiebre y está siendo una fiesta...
#13298
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Yo pensaba que si la solicitud de patente de la combo lurbi atezo se aprueba, que esperemos que así sea, las posible solicitudes posteriores de combinación de lurbi con inmunos podrían ver comprometido el requisito de la novedad y la inventiva.
Ya sé que atezo es un anticuerpo monoclonal anti PD-L1 y pembro anti PD-1, pero bueno, el objetivo del mecanismo de acción se puede considerar bastante parecido.
Sí y no, Cayo. La posible novedad e inventiva con atezo y pembro se invoca en la patente inicial de lurbi + inmunos de 2020. Esa patente es una patente generalista, incluye muchas pretensiones (relaciona 15 inmunos) y eso en principio no es bueno para conseguir la aprobación. En muchas ocasiones, las oficinas de patentes piden tramitar solicitudes divisionales, que son patentes que se centran en un aspecto en concreto, en este caso, en una combinación en concreto, sobre todo en los casos en que hay opciones viables y otras no.
La patente posterior de lurbi + atezo es un buen ejemplo de esto, aunque no se si es una divisional de la patente inicial o es independiente. Pero la pretensión es divisional 100%, porque de la patente inicial extrae y se centra exclusivamente en el combo lurbi + atezo.
Esto mismo podría haber pasado con la lurbi y el pembro. La novedad y la inventiva ya estaba radicada en la primera patente de 2020, y como divisional de esa patente y teniendo en cuenta que unas son PD-1 y otras PD-L1, esa hipotética opción lurbi + pembro podría tener su chance, más incluso que dejar el combo a la suerte que corra esa patente inicial más generalista.
La cuestión es que PHM-Roche han querido asegurar el tiro con la patente sea específica sea divisional, y lo mismo se podría haber hecho con el pembro, porque al fin y al cabo los ensayos que hoy o por hoy están respaldando esa opción lurbi + inmunos son los de atezo y pembro. En el entendido de que hablamos de opciones, nunca de certezas.
Para tratar de verlo un poco en perspectiva, pego unos cuadrantes que tengo de las patentes:
Patentes PHM con la lurbi
Con estas patentes, PHM creo que pretende articular dos estrategias:
1º) Alargar la venta en exclusiva de la lurbi en SCLC y leiomiosarcoma ya que, con la patente de lurbi prescrita a excepción de en USA, solo contaba con las exclusividades de mercado para vender sin competencia de genéricos: Europa 10 años, en USA 7 años (si consiguen la designación de medicamento huérfano para el combo lurbi + atezo), China 6 años y Japón 8 años.
2º) Obtener la propiedad industrial a su favor del uso combinado de lurbi + inmunos. Cuando PHM lanza en 2020 la primera patente con inmunos incluye unos quince fármacos, muchos de los cuales tienen patente en vigor: atezo, durva, pembro... En caso de salir la patente adelante, no tenía más remedio que esperar a que esas patentes de las inmunos prescribieran para usarlos (salvo acuerdo previo con sus propietarios), pero aún así le quedarían años por delante de exclusiva de esos combos cuando prescribieran.
Aunque esa patente es una patente generalista y lograr novedad e inventiva en todas las pretensiones de la patente es complicado, PHM daba el primer paso de esa opción lurbi + inmunos ya que, además de tener opción de lograr esa patente, tiene también la opción de tramitar patentes divisionales o específicas de las partes de la patente inicial que cuenten con más posibilidades, si es que finalmente la patente en su conjunto no es viable, cosa que está por ver porque sigue su tramitación en muchos países.
Roche vio que era interesante realizar un ensayo lurbi + atezo, pero el hecho de que luego sea PHM la titular de la patente posterior lurbi + atezo creo que es consecuencia directa de la iniciativa que toma PHM en 2020 en términos de propiedad industrial.
Por su parte, del cuadrante anterior, las patentes cruzadas con irino y doxo son con fármacos ya en estado genérico, con lo cual aquí no hay que esperar a ningún vencimiento de patentes previas. Si salen adelante, PHM tiene la exclusiva de ese combo. En resumen, ese cuadrante trata de sustentar las estrategias actuales ya en marcha y también otras futuribles.
En este otro cuadrante se relacionan las patentes cruzadas de otras empresas con la lurbi:
Patentes de otras empresas
Aquí la novedad e inventiva que Chugai y Amgen tratan de poner de manifiesto es la inclusión de las moléculas DLL3, pues la de inmunos con lurbi es prioridad de PHM. Pero esto no es una ciencia exacta: la novedad (si antes alguien trató de patentar la lurbi + el pembro, por ejemplo) es algo bastante objetivo y fácil de establecer. La aplicabilidad industrial, otro de los requisitos de las patentes, es algo también bastante objetivo y fácil de establecer. Pero el criterio de la inventiva es mucho más subjetivo:
- una primera patente de lurbi + una inmuno PD-1 es posible (nunca segura) pero serán menos posibles otras posteriores con similar mecanismo lurbi + PD-1.
- una primera patente de lurbi + una inmuno PD-L1 es posible (nunca segura) pero serán menos posibles otras posteriores con lurbi + PD-L1.
Y así sucesivamente. Por eso, Astrazeneca lanza su patente con lurbi con otro tipo de mecanismo que no es ninguno de los casos anteriores. Amgen y Chugai hacen lo mismo. Y la propia PHM a su vez lanza la patente de lurbi + Venetoclax, que tampoco está en conflicto directo con todo lo anterior.
No se si así se puede ver más claro, un tema por lo demás farragoso.
Que se mejore pronto la peque de Luu y un saludo a tod@s,
Por lo demás es tratar de extender protecciones, por lo que leo, e ir viendo si luego florecen los ensayos.
A ver si luego tengo un rato y miro lo del Pembro y demás, suena a protección de exclusividad para alguna indicación, veremos si existen más así.
La enana mejor, un catarrillo un poco pesado nada más.
Un saludo!
#13304
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Hola Murdoch
Magnifico como siempre
Gracias por compartir con nosotros este tipo de información, que a mi entender es fundamental cuando haces la proyección en la valoración de la Lurbi con la extensión de esos plazos.
Es evidente que imforte y sus resultados son la llave de todo, buenísimos resultados disparan ventas y apuntalan el aprobado de la patente del combo.
