Yo desconozco esta información. En principio creo que no hay acuerdo establecido con la EMA para aprobación condicional con un subgrupo. Si no me equivoco, podría intentarse una aprobación condicional con metilados en nuestro caso, previo acuerdo con la EMA.
En el diseño del estudio que en diferentes oca iones ha mostrado Laminar, no hay indicación alguna de aprobación condicionada a buena respuesta de un subgrupo. Otra cosa es que previamente -tal y como bien indicó @carlagarcia- los estratos estuvieran ya concretados y detallados en el diseño...y eso es fundamental porque consta en el expediente y nos va a dar mucha más fuerza a la hora de intentar alcanzar una aprobación.
En este texto lo que yo interpretó es que "adicionalmente" esos diferentes subgrupos/ estratos pero dudo mucho que eso de para aprobación condicional por vía directa.
Esto es pregunta, y de las buenas, para Laminar. Muy interesante aporte @carvilla
#1413
Re: Laminar Pharmaceuticals
@carvilla entiendo que te refieres a esto que ponía en la auditoría, donde ya decían que existía la posibilidad de continuar con un brazo con mejor resultado…
#1414
Re: Laminar Pharmaceuticals
Pues sí, me refiero a esa página, a ese párrafo y al “anterior “donde se aduce que no habiendo conseguido las cifras significativas con los 66… Un saludo
"EL siguiente análisis de eficacia tendrá lugar tras 66 eventos de progresión o 12 meses después de la inclusión del paciente 66. Se espera que este análisis tenga lugar en verano del 2024 y si los resultados son positivos como parece indicar el último análisis a 45 PFS, podríamos solicitar la autorización de venta del LAM561 este mismo año. Este aspecto ya se ha consultado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), quien ha manifestado su conformidad con este planteamiento. Este diseño adaptativo, que, después de este análisis de 66 PFS tendría una revisión a los 90 PFS en caso de no alcanzar un eficacia o fuerza estadística suficientes a los 66 PFS, que permitiría la aprobación en ese punto. Tras este análisis se continuará para finalizar el estudio con los datos de OS, necesarios para la conformidad con las agencias regulatorias. Adicionalmente se podría estudiar una sub- población en la que se confirmen los mejores resultados, utilizando distintos potenciales biomarcadores que se pudieran confirmar mediante análisis de las muestras de los pacientes que han participado en el estudio MIN-001-1203. Este diseño inicial es el que se utilizó para el proyecto CLINGLIO, que se presentó a la convocatoria SC1-PM-08-2017 (New therapies for rare diseases) en el marco del programa Horizonte 2020 de la UE, y para el que se ha conseguido una ayuda de 6,15 millones de euros para su ejecución. Durante 2019, se realizó una consulta a la EMA para eliminar uno de los brazos del estudio (el de dosis intermedia). Esto deja el estudio con el brazo principal de dosis alta y el brazo de comparador (placebo). Este cambio, que ha sido sugerido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), reducirá el tiempo de estudio y los costes del ensayo clínico. Además, la Sociedad realizó la solicitud de nueva denominación del estudio, que fue aprobada por la EMA, pasando de ser un estudio de base IIB a ser un estudio de fase IIB/III. Finalmente, también se ha solicitado y obtenido la aprobación de la EMA para realizar un análisis intermedio a los 12 meses después de la entrada en el estudio del último paciente. Se espera tener reclutados los 140 pacientes que componen el total del estudio antes del verano de 2024. Finalmente, remarcar la importancia del resultado positivo obtenido en el análisis de 45 eventos de progresión llevado a cabo por el IDMC el pasado febrero, en el que por primera vez se evaluaba la eficacia del LAM561 en el estudio. El comité ha tenido acceso a los datos de forma abierta y en vista de los resultados ha recomendado que el estudio siga sin ningún cambio. Esto implica que, si el estudio continúa como hasta ahora, los 66 eventos de progresión previstos para el verano serán suficientes para tener la fuerza estadística necesaria para demostrar eficacia y por tanto se podría solicitar la autorización de venta base a ese análisis."
#1416
Re: Laminar Pharmaceuticals
Adicionalmente se podría estudiar una sub- población en la que se confirmen los mejores resultados, utilizando distintos potenciales biomarcadores que se pudieran confirmar mediante análisis de las muestras de los pacientes que han participado en el estudio MIN-001-1203.
Yo creo que es a esto a lo que se refiere @carvilla Ahí no se vincula que el estudio de la sub-poblacion de mejores resultados implique de forma directa una posible aprobación por la agencia. Creo que este punto tiene que ser "negociado" por Laminar y la EMA porque según entiendo yo no es vinculante como sí lo era que con 66PFS podíamos solicitar aprobación.
Si alguien consulta a la empresa o sabe fehacientemente qué implica esto, que lo haga saber.
#1417
Re: Laminar Pharmaceuticals
No había leído con tanta atención dada la confianza en los datos. Tenemos un camino marcado: primero el análisis de los 90PFS,; segundo, los datos de OS y tercero, el estudio de las subpoblaciones. Todo esto es tiempo y dinero.
#1418
Re: Laminar Pharmaceuticals
Mientras salgan los datos como ahora . No hay problema. Tenemos 10 millones para ir tirando 10 meses . Molaría poder activar alguna molécula pero imagino que con el dinero que hay imposible
#1419
Re: Laminar Pharmaceuticals
Preguntas . 1 cuando sabemos el nombre y los términos generales del acuerdo con la farmacéutica 2 cuando sabremos el nombre comercial de la molécula o tratamiento
Quién quiera poner preguntas para mandar a la empresa, que siga el mismo formato que ha iniciado Yanico, así será más sencillo y quedará más claro.
#1421
Re: Laminar Pharmaceuticals
Aquí tenemos conflicto de intereses por llamarlo de algún modo.
Hay preguntas que la empresa no puede responder públicamente por intereses de confidencialidad y comerciales. Y aquí escriben pocos pero lee mucha más gente de la que pensamos. Mucha.
Esto es un foro público y hay que extremar el celo con lo que compartimos aquí.
Ojo, que yo soy el primero que quiero cuanta más información mejor pero debemos tratar con cuidado lo que se publique aquí.
Bien, pero entiendo que lo que no puedan/quieran responder, lo dirán. Además al mandar las preguntas se les dirá, igual que se hizo la otra vez, que las respuestas se publicarán en un foro público, y solo se colgarán con su confirmación. Ya se encargarán ellos de poner el filtro y responder a lo que puedan/quieran
