javiro
14/07/24 16:28
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javiro
14/07/24 13:48
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Gracias por el artículo. Me extiendo un poco más sobre él, haciendo especial hicapié en las nuevas moléculas a futuro.José Mª Fernández Sousa-Faro: «La EMA tiene una cruzada contra PharmaMar» Tras 7 años de litigio contra la Agencia Europea del Medicamento por la aprobación de su fármaco Aplidin, denuncia presiones, interferencias y opacidad en la toma de decisiones de este organismo https://www.larazon.es/salud/jose-fernandez-sousafaro-ema-tiene-cruzada-pharmamar_20240714669100eec53ff8000180a0be.html Resumen de los puntos más importantes de las declaraciones de Sousa 1.- En el último congreso americano de Oncología hubo una sesión de reguladores, y el jefe de los reguladores americanos puso en un brete al de la EMA diciéndole que no eran transparentes y que tenían que hacer las cosas de otra manera. La FDA tiene Departamento de Compliance, de buenas prácticas, porque allí todas estas irregularidades se persiguen. Aquí no hay departamento de «compliance». 2.- Creo que de aquí al final de año debería haber sido reevaluado, (el Aplidin para el Mieloma Multiple) 3.- Respecto a la Covid iniciamos un estudio, el Nereida, en pacientes con SARS-CoV2 inmuno comprometidos, pero a principio de año consideramos si merecía la pena seguir. Llevábamos ahí invertidos 55 millones de euros y decidimos que no, y lo hemos parado, lo que es una pena porque es el fármaco más potente contra la covid. 4.- Aprobación de Lurbi en la EMA. Está aprobado ya en 16 países y esperamos que se apruebe en China a fin de año. En la Unión Europea no lo está. El estudio que sirvió para que se aprobara en EE UU por revisión prioritaria, y a otros muchos países también, no ha servido para que lo haga aquí la EMA. Entonces, estamos haciendo dos estudios, el Inforte y el Lagoon, que esperamos que sean positivos y entonces sirvan para que se apruebe. 5.- Somos una empresa única del mundo en el desarrollo e investigación de fármacos marinos. De hecho, seguimos haciendo expediciones para recolectar muestras. Los dos últimos fármacos que han entrado en clínica, el PM54 y el PM534, en fase 1 están dando ya respuestas, y estamos muy ilusionados. Viene a confirmar que son totalmente novedosos, con mecanismos diferentes a lo que hay y que están dando muy buenos resultados. El tema no se acaba con lurbinectedina. Nunca, ninguno de nuestros fármacos había dado las respuestas que están dando estos dos ahora en fase 1. Es muy pronto aún pero estamos muy contentos. Comentario sobre este último punto.. 1.- El PM534 es el Jalabulin cuya fase 1 terminará en marzo de 2025 y del que se sabe lo siguiente por el Clinical Trials PM534 administrado por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados https://clinicaltrials.gov/study/NCT05835609 Los objetivos de este ensayo son identificar las toxicidades limitantes de la dosis, determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de PM534 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Todos los pacientes recibirán PM534 por vía intravenosa. Patrocinador Pharmamar Inicio Del Estudio (Real): 2022-12-23 Primeros Resultados (Estimado): 2025-03 Finalización Del Estudio (Estimado): 2025-03 Nº participantes (Estimado): 30 Fase 1 Centros en reclutamiento: Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz y Hospital Universitario HM Sanchinarro 2.- El PM54 del que se dice es un Lurbi muy mejorado y que sirve para un gran número de tumores (de ahí el gran reclutamiento que se está realizando que no es normal en una fase 1). El ensayo terminará el 31 de marzo de 2026 y del que se sabe lo siguiente por el Clinical Trials Ensayo clínico de PM54 en pacientes con tumores sólidos avanzados. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05841563 La primera parte del estudio (fase Ia - aumento de dosis) evaluará la seguridad y tolerabilidad e identificará las toxicidades limitantes de la dosis (DLTs) de PM54. La segunda parte del estudio (fase Ib - expansión) será evaluar la actividad antitumoral de PM54 en términos de beneficio clínico (respuesta o enfermedad estable [SD] ≥4 meses asociada con contracción tumoral), según RECIST v.1.1 y/o marcadores séricos según corresponda, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. Patrocinador Pharmamar Inicio Del Estudio (Real): 2023-04-28 Primeros Resultados (Estimado): 2026-03 Finalización Del Estudio (Estimado): 2026-03 Nº participantes (Estimado): 125 Fase 1 Centros en reclutamiento: Instituto Julio Bordet (Belgica), SM Universitario Sanchinarro (España), Terapeutica de Investigación Acelerada (Texas, EEUU). MI impresion es que las fases 1 de estos dos ensayos (sobre todo la del PM54) terminarán mucho más tarde de las fechas previstas, por el escaso número de hospitales participantes. Lo más probable es que se abandone el Jalabulin para centrarse en el PM54 que aparentemente sirve para un gran número de tumores.
javiro
12/07/24 15:31
Ha respondido al tema Cellnex Telecom (CLNX)
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Cellnex el valor estrella de ayer en el Ibex 12 julio 2024 La acción ascendió un 5.31% por recomendaciones positivas tanto a Cellnex como a Telefónica por parte de Goldman Sachs. Nosotros lo tenemos muy claro en Cellnex para empezar a creer en ella debe demostrar fuerza superando la bajista del primer rebote del 2022 y superar la EMA 200 «más» por supuesto respetar la alcista de mínimos de octubre del año pasado. Si lo hace le subiríamos precio objetivo a zona 43-44 euros, mientras no supere referencias comentadas (35,84 prácticamente 36) ni con un palo. No lo merece por maltratar a sus accionistas tanto tiempo. Eso si , es un MANTENER quien la tenga en cartera. Observen como la EMA 200 semanal pasó de soporte a resistencia. Grafico semanal de Cellnex desde 2019
javiro
11/07/24 20:32
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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La parte positiva de todo esto es que la aprobación provisional ya está concedida. De no tener intención de otorgarsela no se les exigiría esa fase 3 de 180 participantes. Entonces no sé a que esperan a publicar y difundir esa aprobación provisional. Esta situación me resulta un poco "kafkiana". Solo faltaría que iniciada esta fase 3 de 180, se echaran para atras y no les dispensaran la aprobacion provisional.
javiro
11/07/24 20:09
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Las argucias chinasSi no lo entiendo mal..., ¿el aprobado provisional de Lurbi en China para 2L depende de que se inicie esta especie de Lagoon fase 3 con 180 participantes?. Si es así, lo ignoraba por completo. Por lo que a China respecta estamos hablando de un "aprobado provisional" no de uno definitivo que es lo que busca Pharmamar con el Lagoon. Quiero decir que es mucho exigir que al menos se inicie una fase 3 para obtener un aprobado provisional, que con cualquier excusa, lo van retrasando y retrasando. Debe de ser dificil negociar con un chino, para tratar de venderle "algo". Intuyo que lo que quieren es venderte "algo" a tí.
javiro
11/07/24 19:28
Ha respondido al tema Cellnex Telecom (CLNX)
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Goldman otorga un empujón en el Ibex a Telefónica y Cellnex 10 JUL. 2024 - 12:31 https://www.expansion.com/mercados/2024/07/10/668e5962468aeb19078b4589.html Las acciones de las dos empresas de telecomunicaciones reactivan sus subidas en el Ibex con el apoyo de una de las firmas de inversión más influyentes en los mercados, Goldman Sachs. Un cambio de recomendación por parte de una firma de la influencia de Goldman Sachs es suficiente como para poner en el punto de mira inversor a un sector rezagado durante los últimos tiempos. Comentario. Esta recomendación ha calado en Cellnex, pero no en Telefónica. Por algo será. Además el cierre de posiciones cortas en Cellnex también debe de haber contribuido a ese ascenso del 5% de la cotización.
javiro
11/07/24 18:56
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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DOS ENSAYOS CHINOS CON LURBI que se inician: UNO PARECIDO A IMFORTE (pero de fase 2 y con inmuno china) y EL OTRO es UN CALCO DE LAGOON 1.- Un estudio exploratorio de lurbinectedina para MANTENIMIENTO en combinación con serplulimab para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497530 Patrocinador: del Instituto de Enfermedades Respiratorias de Guangzhou Investigador principal e informador : Chengzhi Zhou, MD, Instituto de Enfermedades Respiratorias de Guangzhou Este es un estudio exploratorio abierto de un solo grupo de lurbinectedina en combinación con serplulimab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y serplulimab. . El estudio consta de 2 fases: una fase de inducción y una fase de mantenimiento Los participantes deben tener una respuesta continua o una enfermedad estable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 después de completar 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y serplulimab para ser considerados para la evaluación de elegibilidad para la fase de mantenimiento. Los participantes elegibles recibirán lurbinectedina más Serplulimab en la fase de mantenimiento. Fase de inducción: Serplulimab+CP/ET Fase de Mantenimiento: Serplulimab+Lurbi Inicio del ensayo (fecha estimada): Agosto 2024 Primeros resultados (fecha estimada): Junio de 2025 Estudio completo (fecha estimada): Diciembre 2025 Número de participantes: 30 Ensayo de fase 2 Comentario. Es un estudio de fase 2 parecido a Luper (NCT04358237), pero en vez de utilizarse Pembrolizumab se utiliza Serplulimab, que es otro fármaco inmunoterapéutico, pero chino, (de Henlius). Otra diferencia importante es que Luper era “Lurbi+Pembro” para Segunda Línea y aquí es “Lurbi+Serplulimab” para Mantenimiento de Primera Línea. Los resultados de Luper fueron buenos por lo que me imagino que este ensayo (Serplu+Lurbi) también saldrá bien. Se analizarán los parámetros de siempre: PFS, OS, ORR, DOR, etc. En el ensayo ASTRUM con Serplulimab+CP/ET se obtuvo un PFS de 5,7 meses y un OS de 15,4 meses. De seguirse progresando en esa línea del “Lurbi+Serplulimab” y de realizarse con éxito una fase 3, este combo entraría en competencia directa con la terapia de Mantenimiento de Lurbi+Atezo de Roche. Pero a nivel de este tipo de terapias, los chinos van mucho más atrasados. El Lurbi+Serplulimab para mantenimiento no se podría comercializar hasta 2030 como muy pronto, mientras que el Lurbi+Atezo podría llegar al mercado cuatro años antes, por lo que Roche dispone de mucho tiempo para planificar sus estrategias. 2.- Lurbinectedina o en combinación con irinotecán versus topotecán en pacientes con SCLC recidivante. (es el Lagoon, pero realizado en China, se ve que lo realizado por Pharmamar no les vale) https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496048 Patrocinador: Luye Investigador principal e informador : Ying Chen MD, Jilin Provincial Tumor Hospital Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, y controlado de fase III para evaluar y comparar la actividad y seguridad de dos brazos experimentales que consisten en monoterapia con lurbinectedina o terapia combinada con lurbinectedina + irinotecán versus comparador de topotecán en cáncer de pulmón de células pequeñas Pacientes con (SCLC) en los que falló una línea anterior que contenía platino. Nombre Oficial Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto de lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) Inicio del ensayo (fecha estimada): 31 agosto 2024 Primeros resultados (fecha estimada): 31 diciembre 2027 Estudio completo (fecha estimada): 30 junio 2028 Número de participantes: 180 Ensayo de fase 3 Brazo Experimental-A: Lurbi en monoterapia Brazo Experimental-B: Lurbi+Irino Brazo de control: Topotecan Comentario. Son pocos participantes para una fase 3, aún así, el Lagoon de Pharmamar finalizaría teóricamente un año y medio antes que el Lagoon chino. No entiendo por qué en China no les valen los resultados de Lagoon obtenidos por Pharmamar. Se ve que no se fían. Quizá por eso tarden tanto en aprobar provisionalmente la Lurbi para Segunda Línea.
javiro
11/07/24 09:57
Ha respondido al tema La nueva Repsol (REP) sin YPF
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La caída de RepsolEl desplome de hoy es debido al margen de refino en España que ha alcanzado los 6,3 $/barril en el segundo trimestre, un 44,7% por debajo de los 11,4 $/barril del trimestre previo. Su cotización puede irse a 13,20 e inclusive a 13,00, pero aún así a los actuales precios es para efectuar una primera compra parcial. Es una opinión particular, sin responsabilizarme de lo que cada cual haga.
javiro
10/07/24 20:27
Ha respondido al tema La nueva Repsol (REP) sin YPF
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En el Expansion de hoy se explica la caída de ayer de Repsol.Página 17 Expansion 10 julio 2024Son causas circunstanciales que coyunturalmente hunden su cotización, pero que hay que saber aprovechar de cara al largo plazo.
javiro
10/07/24 12:13
Ha respondido al tema Enagás (ENG). Análisis de la situación de la compañía
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Enagás sale de EE UU con la venta del 30% de Tallgrass a Blackstone por 1.000 millones con minusvalías de 360 La acción sube casi un 4% tras el anuncio de la operación, que le permitirá impulsar inversiones en infraestructuras de hidrógeno verde 10 julio 2024 https://cincodias.elpais.com/companias/2024-07-10/enagas-vendera-su-participacion-del-30-en-tallgrass-energy-a-blackstone-por-1000-millones-de-euros.html Comentario La operación generará una minusvalía contable en la cuenta de resultados de este ejercicio de unos 360 millones de euros al cierre de la operación, aunque Enagás considera que tendrá "un impacto muy positivo en el estado de flujos de efectivo de la compañía debido a la entrada de caja que conlleva esta desinversión". Nos toman por tontos. La inversión en Tallgrass ha sido ruinosa porque después de cinco años han perdido dinero y encima nos pretenden engañar o consolarnos diciendo que se generará cash. Faltaría más, pero aún así tardarán tiempo en cobrar por esa venta. A ver si se resuelve a su favor el litigio con GSP, cobran 50 o 100 millones y nos olvidamos del título En relación a las infraestructuras del hidrógeno, son proyectos faraónicos con presupuestos que nunca se cumplen porque se gasta el doble de lo presupuestado. Se habla de una inversión de 3.200 M€ para Enagás, cuando en realidad las obras a cargo de Enagas serán de más de 6.000 M€ y contando que recibirá ayudas públicas por el 40%, (que serían otros 4.000 millones). Son 1.000 M€ al año a partir de 2026 lo que implicará que la deuda que ya de por sí es alta se duplicará al final del período. Hay que vender como sea aprovechando cualquier alza puntual. Es una opinión mía sin intención de convencer a nadie.